CTR20255248
已完成
甲磺酸倍他司汀片
化学药
甲磺酸倍他司汀片
2025-12-31
/
下列疾病伴发的眩晕、头晕感。 梅尼埃病、梅尼埃综合征、眩晕症。
甲磺酸倍他司汀片人体生物等效性试验
甲磺酸倍他司汀片（6mg）在中国健康受试者中餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
201400
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择卫材（中国）药业有限公司持证的甲磺酸倍他司汀片（商品名：敏使朗®；规格：6mg）为参比制剂，对上海理想制药有限公司生产并提供的受试制剂甲磺酸倍他司汀片（规格：6mg）进行餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂甲磺酸倍他司汀片（规格：6mg）和参比制剂甲磺酸倍他司汀片（商品名：敏使朗®；规格：6mg）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 32 ；
国内: 32 ；
2026-02-01
2026-02-10
是
1.男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；
请登录查看1.筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、妊娠检查（仅女性）、免疫检查、12导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；
3.既往或现在有消化道溃疡或活动期消化道溃疡或易发生胃肠道反应（恶心、呕吐）者；
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230001
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