CTR20241882
已完成
甲磺酸倍他司汀片
化药
甲磺酸倍他司汀片
2024-05-27
/
下列疾病伴发的眩晕、头晕感。 梅尼埃病、梅尼埃综合征、眩晕症
甲磺酸倍他司汀片人体生物等效性试验
甲磺酸倍他司汀片（6mg）在中国健康志愿者中空腹/餐后状态下的人体生物等效性试验
100176
主要目的： 按有关生物等效性试验的规定，选择卫材（中国）药业有限公司为持证商的甲磺酸倍他司汀片（商品名：敏使朗®，规格：6mg）为参比制剂，对北京紫萌医药科技有限公司提供的受试制剂甲磺酸倍他司汀片（规格：6mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要目的： 观察健康志愿受试者口服受试制剂甲磺酸倍他司汀片（规格：6mg）和参比制剂甲磺酸倍他司汀片（商品名：敏使朗®，规格：6mg）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2024-06-23
2024-07-25
是
1.中国健康志愿受试者，男女均可，年龄18周岁以上（包含18周岁）；
请登录查看1.（筛选期/入住问诊）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、传染病筛查、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图检查等结果显示异常有临床意义者；
3.（筛选期/入住问诊）患有肾上腺髓质瘤者；
请登录查看成都新华医院
610055
全球上市
一致性评价
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