【CTR20261160】甲磺酸倍他司汀片人体生物等效性试验。

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基本信息

登记号

CTR20261160

试验状态

已完成

药物名称

甲磺酸倍他司汀片

药物类型

化学药

规范名称

甲磺酸倍他司汀片

首次公示信息日的期

2026-03-26

临床申请受理号

靶点

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适应症

用于治疗下列疾病伴发的眩晕、头晕感。梅尼埃病、梅尼埃综合征、眩晕症。

试验通俗题目

甲磺酸倍他司汀片人体生物等效性试验。

试验专业题目

中国健康试验参与者空腹及餐后状态下单次口服甲磺酸倍他司汀片的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性试验。

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

050200

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

研究健康试验参与者空腹及餐后单次口服受试制剂甲磺酸倍他司汀片（博智安健（河北）药业有限公司，规格：6mg）与参比制剂甲磺酸倍他司汀片（商品名：敏使朗®；卫材(中国)药业有限公司，规格：6mg）在吸收程度和速度方面是否存在差异，评价受试制剂和参比制剂在空腹及餐后状态下给药时的生物等效性，观察受试制剂和参比制剂在健康试验参与者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64 ；

第一例入组时间

2026-04-21

试验终止时间

2026-06-10

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在筛选开始前签署知情同意书。；2.年龄为18周岁以上健康男性和女性试验参与者（含18周岁）。；3.体重：男性试验参与者不应低于50.0kg，女性试验参与者不应低于45.0kg，且体重指数BMI[体重（kg）/身高2（m2）]在19.0kg/m2~26.0kg/m2范围之内（含边界值）。；4.试验参与者（包括其伴侣）在筛选前14天至试验结束后3个月内，无妊娠计划，且自愿采取适当有效的避孕措施（试验期间只能采取非药物避孕措施），试验期间及试验结束后3个月内无捐精/捐卵计划。；5.试验参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求。；

排除标准

1.已知或疑似对甲磺酸倍他司汀片（包含本品辅料成分）或其他类似物过敏或任何已知的特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹、血管性水肿等），或对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者。；2.有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史者，包括但不限于：支气管哮喘、嗜铬细胞瘤、肾上腺髓质瘤、有出血性风险的疾病、消化道溃疡、胃溃疡活动期及其他可能影响药物吸收的胃肠道疾病。；3.在筛选前一周内至研究用药前发生急性疾病者。；4.不能遵守统一饮食或有吞咽困难者。；5.既往接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术或筛选前3个月内接受过手术，或计划在研究期间进行手术者。；6.有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者。；7.过去5年内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者。；8.研究前3个月内献血或失血≥200mL（女性经期失血除外），或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者。；9.筛选前3个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者。；10.筛选前4周内用过任何药物者（包括处方药、非处方药、保健品或中草药），包括但不限于任何诱导或抑制肝脏代谢酶和与甲磺酸倍他司汀片有药物相互作用的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、利福平；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类以及茶碱物）。；11.筛选前4周内接受过疫苗接种者，或在研究期间计划接种疫苗者。；12.筛选前3个月内每日吸烟量≥5支，或不同意首次给药前48小时内及研究期间不能停止使用任何烟草类产品者。；13.既往酗酒，或研究前30天内酒精摄入量平均每天超过2个单位者，（1单位=360ml酒精含量为5%的啤酒，或45ml酒精含量为40%的烈酒，或150ml酒精含量为12%的葡萄酒），或不同意首次给药前48小时内及试验期间禁酒者。；14.既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者。；15.不同意在首次给药前48小时内及试验期间停止食用任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可可、巧克力等）或可能影响药物药代动力学的特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料，或含咖啡因、黄嘌呤、葡萄柚（西柚）成分的食物等）者。；16.首次给药前48小时内有剧烈运动者。；17.有乳糖、半乳糖或果糖不耐受者。；18.处于妊娠期、哺乳期的女性。；19.筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验并接受临床试验用药品者或参加器械临床试验者。；20.体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查包括（包括血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血清病毒学检查、妊娠检查（仅女性）），研究者判断异常有临床意义者。；21.酒精呼气测试结果呈阳性者。；22.药物滥用尿液筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者。；23.试验参与者可能因为其他原因而不能依从方案完成本研究或研究者判定不适宜研究参加者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

071000

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