【ChiCTR2500103401】日间室内灯光照射对儿童青少年屈光发育的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2500103401

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-28

临床申请受理号

靶点

适应症

儿童青少年近视

试验通俗题目

日间室内灯光照射对儿童青少年屈光发育的影响

试验专业题目

日间室内灯光照射对儿童青少年屈光发育的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索日间室内晶体纯净光光源全光谱灯光对儿童青少年近视发生及发展的作用效果

试验分类

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试验类型

整群随机分组

试验分期

治疗新技术

随机化

步骤1：分层抽样（按年级分组）划分层级：将班级按年级分为两层：一年级：4个班（编号1-4）。二年级：8个班（编号5-12）。按比例抽取样本：一年级：随机抽取2个班（占总样本的1/3）。二年级：随机抽取4个班（占总样本的2/3）。步骤2：分层随机分配一年级的分配：将抽中的2个一年级班级随机分配：1个班分入实验组，1个班分入对照组（抽签）。二年级的分配：将抽中的4个二年级班级随机分配：2个班分入实验组，2个班分入对照组（抽签）。最终分组实验组：1个一年级班 + 2个二年级班 = 3个班。对照组：1个一年级班 + 2个二年级班 = 3个班。

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-01

试验终止时间

2025-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄范围:6-10周岁在校学生，学龄与年级匹配。 2.视力基础条件:裸眼视力或矫正视力在正常范围内（裸眼视力≥0.8，或屈光度在-0.50D至+2.00D之间）。无高度近视（等效球镜度≤-6.00D）、弱视、斜视等严重视力问题。 3.健康状况:无先天性或器质性眼部疾病（如青光眼、白内障、视网膜病变等）。无全身性疾病（如糖尿病、高血压、免疫系统疾病等）可能影响眼部健康。 4.用眼环境稳定性:近6个月内未使用角膜塑形镜（OK镜）、低浓度阿托品等近视防控干预措施。无计划在研究期间接受眼部手术或药物干预。 5.配合度要求:家长及学生签署知情同意书，承诺全程参与研究并配合定期随访。每日在校时间>=4小时，出勤率>=90%（避免因缺勤影响光照暴露时长）。；

排除标准

1.眼部疾病或手术史:既往有眼部外伤、手术史（如斜视矫正术、屈光手术等）。存在活动性眼部炎症（如结膜炎、角膜炎等）。 2.全身性疾病干扰:患有影响视力发育的全身性疾病（如早产儿视网膜病变、唐氏综合征等）。长期服用激素类药物或免疫抑制剂，可能干扰眼部代谢。 3.干预措施干扰:研究期间擅自使用近视防控产品（如OK镜、特殊功能眼镜等）。参与其他视力相关临床试验或干预项目。 4.环境或依从性不符:教室实际照明条件与分组要求不符（如试验组照度未达标）。因转学、长期请假等原因无法完成随访或数据收集。 5.数据完整性风险:基线检查中屈光度、眼轴长度或脉络膜厚度数据缺失或异常。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北大学附属医院

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