【ChiCTR2500097129】中国健康受试者空腹及餐后状态下单次口服艾司唑仑片的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500097129

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-13

临床申请受理号

靶点

适应症

无

试验通俗题目

中国健康受试者空腹及餐后状态下单次口服艾司唑仑片的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性试验

试验专业题目

中国健康受试者空腹及餐后状态下单次口服艾司唑仑片的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究健康受试者空腹及餐后单次口服受试制剂艾司唑仑片（广东南国药业有限公司，规格：1mg）与参比制剂艾司唑仑片（商品名：EURODIN®；Teva Takeda Yakuhin Ltd.，规格：1mg）在吸收程度和速度方面是否存在差异，评价受试制剂和参比制剂在空腹及餐后状态下给药时的生物等效性，观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

其它

随机化

随机表由统计单位应用SAS（9.4或以上版本）的PLAN过程按1:1区组随机产生。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

广东南国药业有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-02-10

试验终止时间

2026-02-10

是否属于一致性

入选标准

1)性别：健康成年男性和女性受试者，并有适当比例； 2)年龄：18周岁以上（含18周岁）； 3)体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，且体重指数BMI[体重（kg）/身高^2（m^2）]在19.0 kg/m^2~26.0kg/m^2范围之内（含边界值）； 4)受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求； 5)受试者对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验。；

排除标准

1)筛选期体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查包括【血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查、妊娠检查（仅限女性受试者）、血清病毒学检查】，研究者判断异常有临床意义者； 2)患有呼吸系统（包括肺心病、肺气肿、支气管哮喘者）、消化系统（特别关注试验前一周有严重腹泻者）、心血管系统、血液和淋巴系统、精神和神经系统（特别关注癫痫病史）、生殖泌尿系统、内分泌系统、肝脏、肾脏以及代谢异常等任何临床严重疾病史（包括给药前1年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者）或能干扰试验结果的任何其他疾病史或生理情况者； 3)现患有以下疾病者：重症肌无力、严重慢性阻塞性肺部病变、急性闭角型青光眼者或属于易发作闭角型青光眼； 4)中枢神经系统处于抑制状态的急性酒精中毒者； 5)既往或现存在呼吸抑制或梦游状态； 6)对本品和辅料（乳糖、玉米淀粉、羟丙纤维素、硬脂酸镁）中任何成份过敏或不能耐受者，以及对其他苯二氮䓬类药物过敏或有药物食物或其他过敏史者； 7)不能遵守统一饮食或有吞咽困难者； 8)既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=200 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者； 9)筛选前3个月内有嗜酒史，即每周饮酒量大于14单位(1单位=17.7mL乙醇，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒）者；或研究期间不能禁酒者； 10)筛选前2周内使用任何处方或非处方药物者（包括化药、含药化妆品、保健品、中草药/中成药）； 11)筛选前3个月内每日吸烟量≥5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 12)筛选前3个月内参加了任何药物临床试验者； 13)筛选前4周内接受过疫苗接种者，或在研究期间计划接种疫苗者； 14)过去五年内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者； 15)筛选前3个月内献血或失血≥200mL，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者； 16)妊娠期、哺乳期女性或计划在试验期间怀孕的女性，以及女性受试者在签署知情同意书前1个月至给药后3个月内有生育计划，不愿采取有效避孕措施或有捐卵计划者；男性受试者在试验期间及给药后3个月内有生育计划，不愿采取有效避孕措施或有捐精计划者； 17)女性受试者筛选前14天内进行过无防护性性行为者； 18)有晕针或晕血史；或对穿刺采血疼痛不耐受； 19)研究期间及研究结束后1周内有机械操作、驾驶需要者； 20)研究者认为受试者不宜参加试验，或受试者因自身原因不能参加试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北大学附属医院

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