【CTR20264117】苯甲酸利扎曲普坦片生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20264117

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

苯甲酸利扎曲普坦片

药物类型

化学药

规范名称

苯甲酸利扎曲普坦片

首次公示信息日的期

2026-10-30

临床申请受理号

靶点

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适应症

成人有或无先兆的偏头痛发作的急性冶疗。

试验通俗题目

苯甲酸利扎曲普坦片生物等效性试验

试验专业题目

苯甲酸利扎曲普坦片在健康试验参与者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹状态下的生物等效性试验。

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201400

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：比较空腹给药条件下，上海理想制药有限公司提供的苯甲酸利扎曲普坦片（5mg（以C15H19N5计））与Organon Healthcare GmbH持证的苯甲酸利扎曲普坦片（5mg，商品名：Maxalt）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。次要研究目的：评价空腹给药条件下，上海理想制药有限公司提供的苯甲酸利扎曲普坦片（5mg（以C15H19N5计））与Organon Healthcare GmbH持证的苯甲酸利扎曲普坦片（5mg，商品名：Maxalt）在健康成年人群中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验参与者充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书；

排除标准

1.1) 过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对利扎曲普坦以及本品相关辅料有过敏史者（问诊）；

2.2) 筛选前2周内或在筛选至随机入组前发生急性疾病者（问诊）；

3.3) 三年内有心血管（如；缺血性心脏病史（如心绞痛、心肌梗塞、静息性心肌缺血）或者符合缺血性心脏病、冠状动脉痉挛（包括变异型心绞痛）症状、体征者或有其它明显症状的心血管疾病、束支传导阻滞、外周血管疾病、急性或间隔的缺血性发作(TIA)、末梢血管疾病(PVD)、中度至重度高血压或未经控制血压的高血压等）、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌（如：糖尿病等）、免疫、精神、神经肌肉（如：半身不遂或基底偏头痛等）、消化系统（如：有消化道疾病，特别是影响胃肠道PH和胃肠道动力的疾病；或胃肠道手术史；或胃酸缺乏；或局部缺血性肠疾病等）慢性疾病史或严重疾病史者（问诊及系统查询）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

辽宁中医药大学附属第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

110034

联系人通讯地址