CTR20260085
已完成
多替诺雷片
化学药
多替诺雷片
2026-01-09
/
痛风、高尿酸血症
多替诺雷片生物等效性试验
多替诺雷片在健康研究参与者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验。
310018
主要目的：比较空腹和餐后给药条件下，杭州和康药业有限公司提供的多替诺雷片（2mg）与株式会社富士薬品持证的多替诺雷片（2mg，商品名：URECE®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的：评价空腹和餐后给药条件下，杭州和康药业有限公司提供的多替诺雷片（2mg）与株式会社富士薬品持证的多替诺雷片（2mg，商品名：URECE®）在健康成年人群中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2026-02-01
2026-03-04
是
1.研究参与者充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为研究参与者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书；
请登录查看1.过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对多替诺雷以及相关辅料有过敏史者（问诊）；
2.筛选前2周内或在筛选后至首次给药前发生急性疾病者（问诊）；
3.三年内有心血管、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、消化系统等慢性疾病史或严重疾病史者，包括但不限于（有痛风、肾结石病史者等）（问诊及系统查询）；
请登录查看辽宁中医药大学附属第二医院
110031
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