CTR20243746
已完成
布瑞哌唑片
化学药
布瑞哌唑片
2024-10-11
/
抑郁症的辅助治疗，精神分裂症的治疗。
布瑞哌唑片的人体生物等效性试验
布瑞哌唑片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
310000
本研究考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由杭州和康药业有限公司提供的布瑞哌唑片（受试制剂，规格：2mg）与相同条件下单次口服由大塚製薬株式会社持证的布瑞哌唑片（参比制剂，商品名：Rexulti®，规格：2mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性及安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2024-11-13
2025-02-08
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对布瑞哌唑及其辅料中任何成分过敏者；
2.既往患有消化道溃疡、尿路梗阻、机械性肠梗阻、胆囊切除或其他影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；
3.临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统（如高血糖、高血脂、糖尿病、高泌乳素血症等）、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）者；
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