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【CTR20255090】非洛地平片空腹及餐后人体生物等效性预试验

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基本信息

登记号

CTR20255090

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

非洛地平片

药物类型

化药

规范名称

非洛地平片

首次公示信息日的期

2025-12-24

临床申请受理号

靶点

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适应症

用于轻、中度原发性高血压的治疗。

试验通俗题目

非洛地平片空腹及餐后人体生物等效性预试验

试验专业题目

非洛地平片在中国健康受试者中空腹和餐后条件下的单中心、随机、开放、两制剂、四周期、完全重复试验设计的生物等效性预试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

102600

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

研究健康研究参与者在空腹或餐后状态下，单次口服由北京协和药厂有限公司提供的非洛地平片（受试制剂T，规格：5mg）与相同状态下单次口服由AstraZeneca K.K.持证的非洛地平片（参比制剂R，商品名：Splendil®，规格：5mg）的药动学特征，比较制剂间药动学参数AUC和Cmax的差异，初步评估受试制剂和参比制剂生物等效性和安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.研究参与者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；2.研究参与者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；

排除标准

1.（问诊）有特定过敏史（如哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对非洛地平及本品任何成分过敏者；

2.（问诊）患有胃肠痉挛、消化道溃疡、代谢疾病、乳腺疾病、血管病、心脏病、眼病、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、肝脏疾病或其他影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；3.（问诊）有循环系统、血液与淋巴系统、生殖系统、泌尿系统、免疫系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、五官科、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病史者或恶性肿瘤病史者或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；4.（问诊）有体位性低血压病史，或有晕厥病史者；5.（问诊）患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；6.在筛选期内经全面体格检查、生命体征检查以及实验室检查包括心电图、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、输血前四项结果异常有临床意义（以临床医师判断为准）者；7.（问诊）在筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；8.（问诊）有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者；9.（问诊）嗜烟者或筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者；10.（问诊）有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）或研究期间无法停止酒精摄入者；11.（问诊）筛选前3个月内失血或献血超过400mL者，和/或1个月内献血小板2个治疗量（1个治疗量=12U血小板）者，和/或计划在研究期间及末次给药后6周内献血者；12.（问诊）筛选前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药或中草药）或保健品或筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素；抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、茚地那韦、沙奎那韦、红霉素和环孢素）者；13.（问诊）在筛选前2周内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，一杯=250mL）或食物，或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料或食物者；14.（问诊）筛选前2周内习惯进食葡萄柚或含葡萄柚汁的产品或含罂粟的食物，或不同意住院期间停止进食葡萄柚或含葡萄柚汁的产品或含罂粟的食物者；15.（问诊）在筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、高钾、低脂、低钠），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如标准餐、高脂餐）者；16.（问诊）乳糖不耐受者或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；17.（问诊+系统查重）在筛选前1个月内参加过任何药物临床试验并成功入组者；18.（问诊）有吞咽困难者；19.（问诊）在筛选前2周内接种疫苗或计划试验期间接种疫苗者；20.（问诊）有晕针/晕血史或不能耐受静脉穿刺、采血困难者；21.（问诊）签署知情同意书开始3个月内有生育计划（包括捐精、捐卵计划），或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；22.研究参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；23.（问诊）在筛选前30天内使用过口服避孕药者；24.（问诊）在筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；25.（问诊）育龄女性在筛选前7天内与伴侣发生非保护性性行为者；26.血妊娠检查结果异常有临床意义者；27.（问诊）哺乳期者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖南医药学院第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

418000

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