CTR20251015
进行中（尚未招募）
乌帕替尼缓释片
化学药
乌帕替尼缓释片
2025-03-21
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特应性皮炎；类风湿关节炎；银屑病关节炎；溃疡性结肠炎；克罗恩病；放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）；强直性脊柱炎（AS，放射学阳性中轴型脊柱关节炎）。
乌帕替尼缓释片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
乌帕替尼缓释片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
570311
本研究考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由海南合瑞制药股份有限公司提供的乌帕替尼缓释片（受试制剂，规格：15mg）与相同条件下单次口服由AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG持证的乌帕替尼缓释片（参比制剂，商品名：Rinvoq，规格：15mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性及安全性，为该受试制剂的注册申请提供依据。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 登记人暂未填写该信息；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对乌帕替尼及其辅料有过敏史者；
2.筛选发现任何有可能影响试验安全性或试验药物体内过程的严重疾病史者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神异常、神经系统、五官科等相关疾病）；
3.已知有凝血功能障碍者，或患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；4.各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果经临床医生判断异常有临床意义者；
请登录查看湖南医药学院第一附属医院
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