CTR20180579
已完成
盐酸美金刚缓释胶囊
化学药
盐酸美金刚缓释胶囊
2018-05-02
/
用于治疗中度至重度阿尔兹海默病
盐酸美金刚缓释胶囊在健康人体中的生物等效性试验
盐酸美金刚缓释胶囊在健康人体中的单次给药、空腹及餐后、随机、开放、两周期、双交叉生物等效性研究
570311
以海南合瑞制药股份有限公司生产的盐酸美金刚缓释胶囊为受试制剂，Forest Laboratories Ireland Ltd生产的盐酸美金刚缓释胶囊（Namenda XR）为参比制剂，按有关生物等效性试验的规定，进行健康人体生物等效性试验，为后期注册申报提供数据支持
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 57 ；
/
2018-08-04
是
1.中国男性和女性健康受试者，年龄在18～70周岁之间（包括18岁和70岁），单一性别比例不低于1/3；
请登录查看1.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
2.对美金刚有过敏史或其他特定的过敏史者（其他药物、食物等）；
3.有癫痫发作史或者惊厥病史者；
请登录查看菏泽市中医医院国家药物临床试验机构
274002
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