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【CTR20254238】盐酸米那普仑片（50mg）生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20254238

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

盐酸米那普仑片

药物类型

化药

规范名称

盐酸米那普仑片

首次公示信息日的期

2025-10-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

治疗抑郁症。

试验通俗题目

盐酸米那普仑片（50mg）生物等效性试验

试验专业题目

盐酸米那普仑片（50mg）在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列空腹和餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
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联系人邮箱
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联系人邮编

052560

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：以石家庄龙泽制药有限公司生产并提供的米那普仑片（规格：50mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与日本旭化成ファーマ株式会社公司生产的盐酸米那普仑片（规格：50mg，商品名：Toledomin®，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂盐酸米那普仑片和参比制剂盐酸米那普仑片（Toledomin®）在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.(问询)对米那普仑及其辅料有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；

2.(问询)有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史；

3.(问询)筛选前30天内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

430013

联系人通讯地址
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