CTR20254238
已完成
盐酸米那普仑片
化学药
盐酸米那普仑片
2025-10-24
/
治疗抑郁症。
盐酸米那普仑片（50mg）生物等效性试验
盐酸米那普仑片（50mg）在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列空腹和餐后状态下的生物等效性试验
052560
主要研究目的：以石家庄龙泽制药有限公司生产并提供的米那普仑片（规格：50mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与日本旭化成ファーマ株式会社公司生产的盐酸米那普仑片（规格：50mg，商品名：Toledomin®，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂盐酸米那普仑片和参比制剂盐酸米那普仑片（Toledomin®）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2025-11-03
2025-12-26
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.(问询)对米那普仑及其辅料有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
2.(问询)有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史；
3.(问询)筛选前30天内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者；
请登录查看武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）
430013
全球上市
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