CTR20250209
已完成
盐酸米那普仑片
化学药
盐酸米那普仑片
2025-02-08
/
治疗抑郁症和抑郁状态
盐酸米那普仑片人体生物等效性试验
盐酸米那普仑片在健康受试者中的随机、开放、单剂量、两周期、双交叉空腹及餐后生物等效性试验
476000
主要目的： 以白云山东泰商丘药业有限公司生产的盐酸米那普仑片（规格：25 mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与旭化成ファーマ株式会社持证的盐酸米那普仑片为参比制剂（商品名：Toledomin，规格：25 mg），对比在健康人体内的相对生物利用度，研究两制剂的人体生物等效性。 次要目的： 观察盐酸米那普仑片受试制剂和参比制剂（Toledomin）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2025-02-20
2025-03-26
是
1.1)受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.1)对盐酸米那普仑片及其辅料有过敏史者；有特定过敏史者（如哮喘、血管性水肿、过敏性休克等）或患过敏性疾病（荨麻疹、湿疹等）、或曾出现任意一项药物、食物等过敏史者；
2.2)既往或现有严重心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、神经或精神疾病等病史，经研究者判断不适合参加本试验者；
3.3)影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；
请登录查看东莞市人民医院
523000
全球上市
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