【CTR20233934】他达拉非片生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20233934

试验状态

已完成

药物名称

他达拉非片

药物类型

化学药

规范名称

他达拉非片

首次公示信息日的期

2023-12-04

临床申请受理号

靶点

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适应症

治疗勃起功能障碍（ED）

试验通俗题目

他达拉非片生物等效性试验

试验专业题目

他达拉非片生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

476000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的评价中国健康成年男性受试者空腹及餐后条件下单次单剂量口服他达拉非片受试制剂（规格：20mg，申办者：白云山东泰商丘药业有限公司）和参比制剂（希爱力®，规格：20mg，持证商：Eli Lilly Nederland B.V.）后的药代动力学特点和生物等效性。次要研究目的研究他达拉非片受试制剂（规格：20mg）和参比制剂（商品名：希爱力®，规格：20mg）在中国健康成年男性受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56 ；

第一例入组时间

2024-01-08

试验终止时间

2024-02-19

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康男性受试者，年龄18~65周岁（含18周岁和65周岁）；

排除标准

1.在筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验；（问诊、联网筛查）；2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），对他达拉非药物或制剂辅料有过敏史者；（问诊）；3.经研究医生判断有可能对研究结果造成影响的神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、骨骼肌肉系统等慢性或急性疾病史者；（问诊、检查）；4.有眼科及耳鼻喉科相关病史者（如遗传性视网膜退化症、色素性视网膜炎、非动脉性前部缺血视神经病变（NAION）、突发性耳聋等）；（问诊）；5.有不建议进行性行为的心血管疾病（如心绞痛、左心室流出道梗阻）者；（问诊）；6.阴茎存在解剖学缺陷（如异常弯曲、海绵体纤维化、阴茎硬结症）者；（问诊）；7.乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；（问诊）；8.有片剂吞咽困难者；（问诊）；9.采血困难，晕血晕针者；（问诊）；10.筛选前3个月内出现日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；（问诊）；11.筛选前6个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL烈酒或150 mL葡萄酒）或服药前2天内服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者，或试验期间不能停止使用任何酒精的制品者；（问诊、检查）；12.药物滥用筛查阳性者或在筛选前五年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者；（问诊、检查）；13.在筛选前2周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；（问诊、联网筛查）；14.在筛选前30天内服用了任何与研究药物有相互作用的药物（例如服用硝酸盐类药物、α受体阻滞剂、抗高血压药、抗酸剂、H2拮抗剂、鸟苷酸环化酶刺激剂等）者；（问诊、联网筛查）；15.在筛选前30天内服用了任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑）者；（问诊、联网筛查）；16.在筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或试验期间计划接种疫苗者；（问诊、联网筛查）；17.在筛选前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）；18.在筛选前3个月内大量失血（≥400 mL），或筛选前3个月内有献血史者（≥400 mL），或计划在试验期间献血者；（问诊）；19.在服用研究药物前48小时内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者，或试验过程中不能停止食用火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；（问诊）；20.在服用研究药物前48小时内的饮食含黄嘌呤类（咖啡因，茶碱，可可碱和马黛因）的食物、饮料，包括咖啡、茶、巧克力等，或试验过程中不能停止食用含黄嘌呤类（咖啡因，茶碱，可可碱和马黛因）的食物、饮料，包括咖啡、茶、巧克力等；（问诊）；21.在服用研究药物前48小时内存在剧烈运动（如跳绳、游泳、长跑等），或试验期间不能停止剧烈运动（如跳绳、游泳、长跑等）者；（问诊）；22.经研究医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；（检查）；23.研究者认为不合适入组的其他原因或受试者因自身原因退出试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州市独墅湖医院(苏州大学附属独墅湖医院)

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

215000

联系人通讯地址