【ChiCTR2400080362】NXL-004注射液治疗恶性脑胶质瘤的探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400080362

试验状态

尚未开始

药物名称

NXL-004注射液

药物类型

规范名称

NXL-004注射液

首次公示信息日的期

2024-01-26

临床申请受理号

靶点

适应症

复发或进展的恶性脑胶质瘤

试验通俗题目

NXL-004注射液治疗恶性脑胶质瘤的探索性临床研究

试验专业题目

一项评估NXL-004注射液在治疗恶性脑胶质瘤患者中的安全性、耐受性和初步有效性的探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估NXL-004注射液瘤内/瘤腔内注射给药在复发或进展恶性脑胶质瘤患者中的安全性、耐受性，确定其安全有效剂量范围；并初步评价NXL-004注射液的疗效。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-22

试验终止时间

2026-07-31

是否属于一致性

入选标准

年龄≥18 且≤70岁既往活检或病理组织学确诊的恶性脑胶质瘤（WHO 3-4级）放化疗后出现复发或进展，MRI增强扫描有1个可测量病灶（最大直径≥1.0cm） KPS评分≥60 预期生存期≥3个月如患者正在接受糖皮质激素治疗，至少在给药前一周激素用量稳定参与临床研究的男性和女性受试者同意采取有效的避孕措施，并持续至给药后6个月患者能够并愿意签署知情同意书肝肾及骨髓储备功能充足：中性粒细胞计数 ≥1500/mm3 血小板 ≥100 000/mm3 血红蛋白≥9.0 克/dL 血清肌酐≤1.5倍上限正常范围（ULN）；肾功能eGFR≥60mL/min/1.73m2 胆红素、天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5倍ULN 部分活化凝血酶原时间（APTT）或国际标准化比率（INR） ≤1.3倍ULN；

排除标准

有肿瘤颅外转移，或颅内多发病灶（病灶数量≥2）肿瘤位于脑室、脑干或后颅窝；或必须通过脑室、室管膜下给药；或存在脑脊液扩散既往脑炎、脑膜炎、多发硬化或其他中枢神经系统感染病史筛选前5年内，患有其他恶性肿瘤（已充分治疗的宫颈原位癌、皮肤基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌及乳腺导管原位癌除外）有任何MRI增强扫描的禁忌症（例如植入心脏起搏器、输液泵、或对增强剂过敏等）当前存在具有临床意义的感染，包括但不限于人类免疫缺陷病毒（HIV）、甲肝、乙肝或丙肝、梅毒等接受过其他研究型产品或药物治疗，且未超过30天（或研究药物的5个半衰期，以较长的为准）既往接受过NXL-004以外的细胞基因治疗或溶瘤病毒治疗妊娠期或哺乳期女性受试者筛选前，经研究者判断受试者存在控制不佳的临床重大疾病，包括心血管系统（失代偿性心力衰竭（NYHA 分级为III 和IV）、不稳定性心绞痛、急性心肌梗死）、呼吸系统、消化系统、内分泌代谢系统、神经精神系统、血液系统及免疫系统疾病等根据研究者的判断，认为具有任何其他不宜参加此试验因素的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州市独墅湖医院（苏州大学附属独墅湖医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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