【ChiCTR2400079565】去阿片类药物和少阿片类药物麻醉策略对肺癌患者术后康复和免疫功能的影响
登记号
ChiCTR2400079565
首次公示信息日期
2024-01-05
试验状态
正在进行
试验通俗题目
去阿片类药物和少阿片类药物麻醉策略对肺癌患者术后康复和免疫功能的影响
试验专业题目
去阿片类药物和少阿片类药物麻醉策略对肺癌患者术后康复和免疫功能的影响
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
肺癌
申办单位
苏州市独墅湖医院(苏州大学附属独墅湖医院)
申办者联系人
刘妍
联系人邮箱
LiuYanLynette@163.com
联系人通讯地址
江苏省苏州市苏州大学附属独墅湖医院崇文路9号
联系人邮编
研究负责人姓名
李健
研究负责人电话
+86 137 7170 4822
研究负责人邮箱
kentleesz@suda.edu.cn
研究负责人通讯地址
江苏省苏州市苏州大学附属独墅湖医院崇文路9号
研究负责人邮编
试验机构
苏州市独墅湖医院(苏州大学附属独墅湖医院)
试验项目经费来源
苏州市科技局医工结合协同创新研究SZM2021002
试验分类
干预性研究
试验分期
探索性研究/预试验
设计类型
随机平行对照
随机化
本试验通过第三方人员通过计算机生成随机数字表，分为实验组（无阿片或少阿片组）与对照组（阿片组）
盲法
主管麻醉医生实施术中麻醉，但是不参与随机化及术后随访，术后随访人员不参与随机化和术中管理，病房护理人员不知晓患者分组情况。
试验范围
试验目的
在这项研究中，对我院全麻下行胸腔镜下肺癌手术的患者，通过前瞻性、单中心、随机、单盲、平行对照研究的方式，比较少阿片类药物和无阿片类药物麻醉策略对比常规剂量阿片类药物策略对患者术后康复和免疫功能的影响。
目标入组人数
90
实际入组人数
第一例入组时间
2023-12-12
试验终止时间
2024-06-30
入选标准
受试者者必须满足以下所有入选标准方可入组：
1) 年龄≥18岁，性别不限；
2) 美国麻醉医师协会麻醉风险评分为Ⅰ-Ⅲ级；
3) 主管麻醉医生认为符合入组；
4) 清楚了解、自愿参加该项研究，并签署知情同意书。
排除标准
符合以下任何一项标准的患者将不能入组本研究：
1) 心脏传导系统有阻滞的患者；
2) 阿斯综合症患者；
3) 长期服用β受体阻滞剂治疗的病人和心率低于50次/分钟；
4) 癫痫发作史；
5) 心力衰竭；不稳定型心绞痛；
6) 被判定为呼吸道管理困难（改良马氏评分为IV级）患者；
7) 患有严重呼吸道病变（阻塞型睡眠呼吸暂停综合征、张口障碍、颈项或下颌活动受限、病态肥胖，急性呼吸道感染、慢性阻塞性肺疾病急性发作期、未受控制的哮喘等）的患者，术前吸空气时SPO2<95%；
8) 血红蛋白＜90g/L；
9) 肝功能异常， 谷丙转氨酶和/或谷草转氨酶≥2.5倍上限值，总胆红素≥1.5倍上限值；
10) 肾功能异常，血肌酐≥1.5倍上限值；
11) 急诊手术；
12) 妊娠或哺乳期的女性；
13) 对手术麻醉过程中的药物及其药物组分过敏或有禁忌者；
14) 研究者认为不宜参加此试验。
是否属于一致性评价
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