【CTR20262390】MK-1084联合度伐利尤单抗治疗未切除的、局部晚期KRAS G12C突变非小细胞肺癌

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基本信息

登记号

CTR20262390

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

MK-1084片

药物类型

化药

规范名称

MK-1084片

首次公示信息日的期

2026-06-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

MK-1084联合度伐利尤单抗治疗未切除的、局部晚期KRAS G12C突变非小细胞肺癌

试验专业题目

一项在接受根治性含铂放化疗后无疾病进展的未切除的、局部晚期KRAS G12C突变的非小细胞肺癌受试者中，比较MK-1084联合度伐利尤单抗与安慰剂联合度伐利尤单抗的III期、随机、双盲、安慰剂及阳性对照研究（KANDLELIT-015）

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200030

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

在未切除的、局部晚期II-III期KRAS G12C突变NSCLC受试者中对比MK-1084联合度伐利尤单抗与安慰剂联合度伐利尤单抗的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 47 ；国际: 310 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者经组织学/细胞学确诊为未切除的II期（淋巴结阳性）至III期（根据AJCC第9版指南）局部晚期NSCLC，组织学以非鳞状细胞癌为主。；2.受试者必须在随机分配至研究前4-42天内完成根治性CCRT。；3.受试者在随机分组前的造影剂增强胸部/腹部/盆腔CT（或MRI）必须未记录到早期疾病进展的证据。；4.提供存档肿瘤组织样本。；5.证实存在KRAS G12C突变。；6.可评价PD-L1状态结果；7.存在RECIST 1.1定义的可测量或不可测量病灶。；

排除标准

1.诊断为小细胞肺癌；2.无法吞咽口服药物或患有影响吸收的胃肠道疾病；3.患有需要免疫抑制药物治疗的活动性炎症性肠病；4.在研究干预给药前6个月内患有未控制的重大心血管疾病或脑血管疾病；5.由于严重、无法控制的疾病或非恶性的全身性疾病，被认为具有不良的医疗风险。；6.有卡波西肉瘤和/或多中心型Castleman病病史的HIV感染者。；7.既往接受过抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物或针对另一种刺激或协同抑制T细胞受体（例如CTLA-4、OX-40、CD137）的药物治疗。；8.在研究干预首次给药前30天内接种过活疫苗或减毒活疫苗；9.既往已接受过一种靶向KRAS的药物治疗；10.无法依从方案所述的禁用药物和洗脱时间要求；11.既往接受过根治性CCRT以外的其他治疗；12.在研究干预给药前4周内接受过试验药物治疗或使用过试验用器械；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

250117

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