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【CTR20260429】一线治疗KRAS G12C突变晚期或转移性非鳞状NSCLC的子研究

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基本信息

登记号

CTR20260429

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

帕博利珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

帕博利珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2026-02-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

肺恶性肿瘤

试验通俗题目

一线治疗KRAS G12C突变晚期或转移性非鳞状NSCLC的子研究

试验专业题目

一项评估试验药物作为一线治疗在KRAS G12C突变晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）受试者中的滚动臂、随机、II期、伞式研究

申办单位信息

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联系人邮编

100012

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

在至少年满18岁且既往未经治疗的KRAS G12C突变晚期或转移性非鳞状NSCLC受试者中评价试验药物联合治疗的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 18 ；国际: 130 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.经组织学或细胞学确诊的晚期或转移性非鳞状NSCLC；2.当地实验室评估证实存在KRAS G12C突变的肿瘤组织或ctDNA；3.由研究者根据RECIST 1.1评估并经BICR确认的可测量病灶；4.预期寿命至少为3个月；5.分配/随机分组前7天内评估的ECOG体能状态评分为0或1分；6.性别不限，年龄至少为18周岁（含）；7.男性受试者符合方案规定的避孕要求；8.女性受试者符合方案规定的避孕要求；9.受试者已提供本研究的书面知情同意；10.已提供既往未接受过放疗的肿瘤病灶的存档肿瘤组织样本或新获得的粗针穿刺、切取、切除活检样本；11.必须在分配/随机分组前获得当地使用PD-L1 IHC 22C3 pharmDx检测试剂盒进行检测确定的PD-L1状态；12.因既往抗肿瘤治疗而发生AE的受试者必须已恢复至≤1级或基线水平；13.具有充分的器官功能；14.HIV感染的受试者必须在ART治疗后HIV得到良好控制；15.HBsAg阳性的受试者如果在分配/随机分组前已接受至少4周的HBV抗病毒治疗并且HBV病毒载量不可检出；16.有HCV感染史的受试者如果筛选时HCV病毒载量不可检出；

排除标准

1.诊断为小细胞肺癌或存在小细胞成分的混合性肿瘤；2.有卡波西肉瘤和/或多中心型Castleman病病史的HIV感染者；3.患有需要免疫抑制药物治疗的活动性炎症性肠病，或有明确的炎症性肠病既往史；4.在研究干预前6个月内患有不受控制的有临床意义的心血管疾病或脑血管疾病；5.无法吞咽口服药物或患有影响吸收的胃肠道疾病；6.既往针对晚期或转移性NSCLC接受过全身抗肿瘤治疗；7.既往接受过抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物或针对另一种刺激或共同抑制T细胞受体的药物治疗；8.既往接受过任何免疫治疗，并因≥3级irAE而终止治疗，或因2级心肌炎或复发性2级肺部炎症而终止治疗；9.既往已接受过一种靶向KRAS的药物治疗；10.在分配/随机分组前4周或5个半衰期（以较短者为准）内接受过既往全身性抗肿瘤治疗，且尚未从抗肿瘤治疗相关AE中恢复至≤1级或基线；11.在研究干预开始前2周内接受过既往放疗，或存在需要皮质类固醇治疗的放疗相关毒性；12.在研究干预开始前6个月内接受＞30 Gy的肺部放疗；13.在研究干预首次给药前30天内接种过活疫苗或减毒活疫苗；14.无法依从禁用药物和洗脱时间要求；15.在研究干预给药前4周内接受过试验药物治疗或使用过试验用器械；16.被诊断为免疫缺陷或在研究干预首次给药前7天内正在接受长期全身类固醇治疗或任何其他类型的免疫抑制剂治疗；17.已知患有正在发生进展或在过去3年内需要积极治疗的其他恶性肿瘤；18.已知有活动性的CNS转移和/或癌性脑膜炎；19.对任何研究干预和/或其任何辅料有重度超敏反应；20.在过去2年内患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病；21.既往有需要类固醇治疗的肺部炎症/间质性肺疾病病史或当前患有肺部炎症/间质性肺疾病；22.有需要全身治疗的活动性感染；23.治疗研究者认为，参与研究不符合受试者的最佳利益；24.干细胞/实体器官移植史；25.受试者尚未从大手术中充分恢复或有持续的手术并发症；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510000

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