【ChiCTR2200055723】帕博利珠单抗用于头颈鳞癌放疗后挽救手术术后辅助治疗

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基本信息

登记号

ChiCTR2200055723

试验状态

正在进行

药物名称

帕博利珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

帕博利珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2022-01-16

临床申请受理号

靶点

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适应症

头颈鳞癌

试验通俗题目

帕博利珠单抗用于头颈鳞癌放疗后挽救手术术后辅助治疗

试验专业题目

一项单臂、单中心研究：帕博利珠单抗用于头颈鳞癌放疗后挽救手术术后辅助治疗的安全性及疗效评估研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 评估帕博利珠单抗用于放疗后头颈鳞癌挽救手术术后辅助治疗的无病生存率（DFS）； 2. 采用NCI CTCAE（5.0版）评价帕博利珠单抗的安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

单臂研究无随机分组

盲法

N/A

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-10-01

试验终止时间

2027-10-01

是否属于一致性

入选标准

1. 既往接受包括放疗/同步放化疗在内的综合治疗后评估病灶持续存在/复发的头颈鳞癌挽救手术后病理结果存在高危因素（切缘阳性，淋巴结包膜外侵犯，周围神经侵犯，脉管瘤栓，大于2枚以上转移淋巴结，病理rT3-4a/N2-3）； 2. 自愿参加本临床研究并完善知情同意； 3. 性别不限，年龄≥18岁； 4. ECOG 0-1； 5. 预计术后生存期大于6个月； 6. 女性应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器（IUD），避孕药或避孕套）；在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的患者。；

排除标准

1. 预知情同意患者术后病理评估无明确高危病理因素； 2. 具有潜在血液学问题的患者，包括出血素质，已知的先前胃肠道出血需要在过去6个月内进行干预，活动性肺栓塞或深静脉血栓形成（DVT）在抗凝方案中不稳定； 3. 已知有活动性非传染性肺炎的病史或任何证据； 4. 已知活动性中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎或软脑膜病。具有先前治疗的脑转移的受试者可以参与，只要它们是稳定的（在第一次试验治疗之前至少四周没有成像进展证据并且任何神经系统症状已经恢复到基线），没有新的或扩大脑的证据转移，并且在试验治疗前至少 7 天不使用类固醇。该例外不包括癌症性脑膜炎，无论临床稳定性如何，都将其排除在外； 5. 在第 1 周期第 1 天之前 7 天内同时（或接受）用可能影响药物代谢的药物治疗； 6. 怀孕或哺乳期，或期望在预计的试验期内怀孕或生育孩子； 7. 任何不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或主动感染，症状性充血性心力衰竭，不稳定型心绞痛，心律失常； 8. 筛选 EKG> 475 ms 时延长校正的 QT（QTc）间隔； 9. 在筛选时通过 2D 超声心动图（ECHO）的射血分数<40％； 10. 任何严重的医疗或精神疾病/病症，包括物质使用障碍，可能在研究者的判断中干扰或限制对研究要求/治疗的遵守； 11.具有活跃的自身免疫疾病，其在过去 2 年中需要全身治疗（即使用疾病调节剂，皮质类固醇或免疫抑制药物）。替代疗法（例如，甲状腺素，胰岛素或肾上腺或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代疗法等）不被认为是全身治疗的一种形式。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

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