【ChiCTR2600132633】评价伊立替康脂质体联合PD-L1抑制剂二线治疗肺大细胞神经内分泌癌的疗效及安全性的前瞻性II期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132633

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-16

临床申请受理号

靶点

适应症

肺大细胞神经内分泌癌

试验通俗题目

评价伊立替康脂质体联合PD-L1抑制剂二线治疗肺大细胞神经内分泌癌的疗效及安全性的前瞻性II期临床试验

试验专业题目

评价伊立替康脂质体联合PD-L1抑制剂二线治疗肺大细胞神经内分泌癌的疗效及安全性的前瞻性II期临床试验

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临床试验信息

试验目的

主要目的：探索伊立替康脂质体联合阿得贝利单抗二线治疗肺大细胞神经内分泌癌的疗效。次要目的：探索伊立替康脂质体联合阿得贝利单抗二线治疗肺大细胞神经内分泌癌的安全性。探索性目的：通过NGS检测，对肺大细胞神经内分泌癌进行分子分型（小细胞样LCNEC和非小细胞LCNEC），探索不同分子亚型对治疗疗效的响应。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2030-07-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄>=18周岁，男女不限； 2. 经组织学或细胞学确诊的晚期肺大细胞神经内分泌癌患者（混合型LCNEC患者如果LCNEC成分>=50%，则符合入组条件）； 3. 既往接受过系统性抗肿瘤治疗后进展的患者； 4. 根据RECIST v1.1，至少存在1个可测量病灶。 5. 预期生存期>= 12周； 6. ECOG 评分：0-1分； 7. 受试者必须具有足够的肺功能，具有足够的肺功能定义为第1秒呼气量（FEV1)＞50%的预测值、肺一氧化碳弥散量（DLCO)＞40%的预测值。对于没有DLCO测量值的受试者，室内空气中测得的脉搏血氧饱和度（SO2）>=90%，则可被视为有足够的氧气传输； 8. 无症状或经过治疗稳定的中枢神经系统(central nervous system, CNS)转移患者需满足以下条件：治疗结束后至少4周无影像学进展；入组前4周完成治疗；入组前2周内无需接受系统性皮质类固醇激素（＞10mg/天强的松或其他等效剂量）治疗； 9. 入组前1周内重要器官功能符合以下标准(14天内未输血及血制品，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正)：血常规：白细胞计数WBC>=3.0×10^9/L；绝对中性粒细胞计数ANC>=1.5×10^9/L；血小板PLT>=100×10^9/L；血红蛋白含量HGB>=90g/L；肝功能：天门冬氨酸氨基转移酶AST<=2.5×ULN，丙氨酸肝氨基转移酶ALT<=2.5×ULN，肝转移受试者其ALT和AST<=5×ULN；血清总胆红素TBIL<=1.5×ULN (除外Gilbert综合征<=3×ULN)；白蛋白ALB>=30.0g/L；肾功能：血清肌酐<=1.5×ULN或肌酐清除率CrCl>=50 mL/minute (使用Cockcroft/Gault公式)；凝血功能：国际标准化比率INR<=1.5，活化部分凝血活酶时间APTT<=1.5×ULN；促甲状腺激素(TSH)<=正常值上限(ULN)；如果异常应考察T3和T4水平，T3 和 T4 水平正常则可以入选；其他：脂肪酶<=1.5×ULN，若脂肪酶＞1.5×ULN无临床或影像学证实胰腺炎的情况可以入组；淀粉酶<=1.5×ULN，若淀粉酶＞1.5×ULN无临床或影像学证实胰腺炎的情况可以入组。碱性磷酸酶ALP<=2.5×ULN，骨转移受试者，ALP<=5×ULN；多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF)>=50%。 10. 男性受试者和有生育能力的女性受试者在研究期间末次给药后6个月内必须采取充分有效的避孕措施。女性受试者必须非哺乳期，且首次给药前7天内血HCG检测呈阴性； 11. 受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好配合随。 1. 年龄>=18周岁，男女不限；2. 经组织学或细胞学确诊的晚期肺大细胞神经内分泌癌患者（混合型LCNEC患者如果LCNEC成分>=50%，则符合入组条件）；3. 既往接受过系统性抗肿瘤治疗后进展的患者；4. 根据RECIST v1.1，至少存在1个可测量病灶。5. 预期生存期>= 12周；6. ECOG 评分：0-1分；7. 受试者必须具有足够的肺功能，具有足够的肺功能定义为第1秒呼气量（FEV1)＞50%的预测值、肺一氧化碳弥散量（DLCO)＞40%的预测值。对于没有DLCO测量值的受试者，室内空气中测得的脉搏血氧饱和度（SO2）>=90%，则可被视为有足够的氧气传输；8. 无症状或经过治疗稳定的中枢神经系统(central nervous system, CNS)转移患者需满足以下条件：治疗结束后至少4周无影像学进展；入组前4周完成治疗；入组前2周内无需接受系统性皮质类固醇激素（＞10mg/天强的松或其他等效剂量）治疗；9. 入组前1周内重要器官功能符合以下标准(14天内未输血及血制品，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正)：血常规：白细胞计数WBC>=3.0×10^9/L；绝对中性粒细胞计数ANC>=1.5×10^9/L；血小板PLT>=100×10^9/L；血红蛋白含量HGB>=90g/L；肝功能：天门冬氨酸氨基转移酶AST<=2.5×ULN，丙氨酸肝氨基转移酶ALT<=2.5×ULN，肝转移受试者其ALT和AST<=5×ULN；血清总胆红素TBIL<=1.5×ULN (除外Gilbert综合征<=3×ULN)；白蛋白ALB>=30.0g/L；肾功能：血清肌酐<=1.5×ULN或肌酐清除率CrCl>=50 mL/minute (使用Cockcroft/Gault公式)；凝血功能：国际标准化比率INR<=1.5，活化部分凝血活酶时间APTT<=1.5×ULN；促甲状腺激素(TSH)<=正常值上限(ULN)；如果异常应考察T3和T4水平，T3 和 T4 水平正常则可以入选；其他：脂肪酶<=1.5×ULN，若脂肪酶＞1.5×ULN无临床或影像学证实胰腺炎的情况可以入组；淀粉酶<=1.5×ULN，若淀粉酶＞1.5×ULN无临床或影像学证实胰腺炎的情况可以入组。碱性磷酸酶ALP<=2.5×ULN，骨转移受试者，ALP<=5×ULN；多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF)>=50%。10. 男性受试者和有生育能力的女性受试者在研究期间末次给药后6个月内必须采取充分有效的避孕措施。女性受试者必须非哺乳期，且首次给药前7天内血HCG检测呈阴性；11. 受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好配合随。；

排除标准

1.既往使用过伊立替康或伊立替康脂质体患者； 2.既往接受过PD1/L1抑制剂治疗的患者； 3.伴有活动性中枢神经系统（CNS）肿瘤转移。有脑膜转移病史或当前有脑膜转移的受试者。至首次用药前至少2周，若受试者的CNS肿瘤转移已经接受过充分局部治疗且不需要接受激素治疗，同时神经学上恢复至基线，则可入组。 4.已知对研究药物伊立替康脂质体/阿得贝利单抗或其辅料过敏或不能耐受的患者； 5.首剂研究药品给药前21天内曾参加其他药物临床研究； 6.严重的心肺疾病，纽约心脏协会（NYHA）评分认定II级以上心脏病患者（含Ⅱ级）； 7.伴有未控制的需要反复引流的胸腔积液、心包积液，或腹水。 8.合并活动性自身免疫性疾病和炎性疾病； 9.首次给药前正在接受>10mg/d 泼尼松的长期全身皮质类固醇治疗或等效的抗炎活性药物或任何形式的免疫抑制治疗。需要使用支气管扩张剂、吸入或外用类固醇或局部类固醇注射治疗的受试者可纳入本研究。 10.HBsAg 阳性且HBV DNA 检测值超过正常值上限（1000 拷贝数/ml 或500IU/ml ），或HCV 阳性（HCV RNA 或 HCV Ab 检测提示急慢性感染）；已知HIV 阳性病史或已知的获得性免疫缺陷综合征（Acquired ImmuneDeficiency Syndrome, AIDS）； 11.接受CYP3A4、UGT1A1强抑制剂治疗距首次用药日期不少于4周； 12.入组前14天内不得出现严重脓毒症或感染性休克等严重感染，包括但不限于因感染、菌血症或严重肺炎等并发症住院； 13.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的； 14.妊娠期或哺乳期，以及在本试验过程中拒绝采取适当避孕措施的育龄患者； 15.未能从既往干预措施的毒性和/或并发症未恢复至NCI-CTCAE ≤1级；若研究者判断NCI-CTCAE 2级且对受试者无安全性风险则可以入组； 16.活动性或正在接受治疗的肺结核患者； 17.研究者认为存在可能损害受试者或者导致受试者无法满足或执行研究要求的任何状况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

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