【ChiCTR2600129977】曲氟尿苷替匹嘧啶联合贝伐珠单抗及卡瑞利珠单抗三线及三线以上治疗转移性胃癌的II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129977

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-12

临床申请受理号

靶点

适应症

转移性胃癌

试验通俗题目

曲氟尿苷替匹嘧啶联合贝伐珠单抗及卡瑞利珠单抗三线及三线以上治疗转移性胃癌的II期临床研究

试验专业题目

曲氟尿苷替匹嘧啶联合贝伐珠单抗及卡瑞利珠单抗三线及三线以上治疗转移性胃癌的II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索曲氟尿苷替匹嘧啶联合贝伐珠单抗和卡瑞利珠单抗方案用于转移性晚期胃癌患者三线及三线以上治疗的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

北京白求恩公益基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-14

试验终止时间

2027-11-13

是否属于一致性

入选标准

1. 经病理或细胞学证实的胃/胃食管结合部腺癌； 2. 临床根据胸腹盆CT或PET-CT判断为转移性胃/胃食管结合部癌（参照AJCC第8版分期）； 3. 既往接受过至少2个系统方案治疗后进展或不能耐受； 4. 既往接受过或未接受过免疫检查点抑制剂治疗； 5. 既往末次治疗方案包含或不包含抗血管生成药物（例如贝伐珠单抗、雷莫西尤单抗、抗VEGFR TKI等）； 6. 年龄18岁以上； 7. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-2，且在研究药物首次给药前2周内无恶化； 8. 器官功能良好； 9. 签署知情同意书。 1. 经病理或细胞学证实的胃/胃食管结合部腺癌；2. 临床根据胸腹盆CT或PET-CT判断为转移性胃/胃食管结合部癌（参照AJCC第8版分期）；3. 既往接受过至少2个系统方案治疗后进展或不能耐受；4. 既往接受过或未接受过免疫检查点抑制剂治疗；5. 既往末次治疗方案包含或不包含抗血管生成药物（例如贝伐珠单抗、雷莫西尤单抗、抗VEGFR TKI等）；6. 年龄18岁以上；7. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-2，且在研究药物首次给药前2周内无恶化；8. 器官功能良好；9. 签署知情同意书。；

排除标准

1. 病理为腺癌以外的其它类型，如鳞癌、腺鳞癌、神经内分泌癌等； 2. 已知对曲氟尿苷替匹嘧啶的任何成分或辅料有过敏反应或既往应用过曲氟尿苷替匹嘧啶治疗； 3. 已知对贝伐珠单抗的任何成分或辅料有过敏反应； 4. 入组前14天内需要接受系统性皮质激素（>10mg/天强的松或等当量的其他皮质激素，连续治疗>=7天）或免疫抑制剂治疗；除外吸入或局部应用激素，或因肾上腺功能不全而接受生理替代剂量的激素治疗；允许短期（<=7天）皮质类固醇用于预防（例如，造影剂过敏）或治疗非自身免疫病症（例如，由接触过敏原引起的迟发型超敏反应）； 5. 入组前28天内接受过活疫苗（包括减毒活疫苗）接种或全身性免疫刺激剂（包括但不限于干扰素或白细胞介素2）； 6. 既往或目前患有间质性肺炎/肺病，经研究者判定非活动性且不需要激素治疗除外； 7. 既往或目前患有自身免疫性疾病，包括但不限于Crohn’s病、溃疡性结肠炎、系统性红斑狼疮、结节病、Wegener综合征（多血管炎的肉芽肿病）、Graves’病、类风湿关节炎、下垂体炎、眼色素层炎、自身免疫性肝炎、系统性硬化病（硬皮病等）、桥本氏甲状腺炎、自身免疫性血管炎、自身免疫性神经病变（Guillain-Barre综合征）等。但下列情况除外：I型糖尿病、激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退症（包括自身免疫性甲状腺病导致的甲状腺功能减退症）、不需要全身治疗的银屑病或白癜风； 8. 既往对抗体类药品过敏反应、高敏反应、不耐受病史；既往对药品或食物或其他物质明显过敏（例如严重过敏反应、免疫介导的肝毒性、免疫介导的血小板减少症或贫血）； 9. 既往有异基因骨髓或器官移植史； 10. 无法吞咽、肠梗阻或存在影响药物服用和吸收的其他因素； 11. 反复出血不能控制（经研究者判断存在消化道大出血危险等）； 12. 在首次研究药物治疗前4周内实施过外科大手术(活检术除外)； 13. 入组前5年内并发恶性肿瘤，但经充分治疗的宫颈原位癌、皮肤局部鳞状细胞癌、基底细胞癌、无需治疗的前列腺癌、乳腺导管原位癌、分化良好的甲状腺癌或 < T1的尿路上皮癌除外，经充分治疗的肺原位癌，或其他被认为已经治愈的恶性肿瘤除外； 14. 既往6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管病史，肠梗阻病史(包括需要肠外营养的不完全肠梗阻)，炎性肠病或广泛肠切除(部分结肠切除或广泛小肠切除，并发慢性腹泻)、克罗恩氏病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻； 15. 有任何重度心功能不全，包括左心室射血分数（LVEF）< 50%、充血性心力衰竭（CHF）>= 2级（CTCAE v5.0或纽约心脏病协会分级>= 2级），入组前6个月内出现心肌梗死、严重/不稳定心绞痛、脑卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）史； 16. 未控制的高血压（收缩压 > 160 mmHg或舒张压 > 100 mmHg）和糖尿病（空腹血糖>8.9mmol/l）； 17. 有室性心动过速或尖端扭转型室性心动过速病史。静息ECG出现任何节律、传导或形态上的具有重要临床意义的异常表现，例如男性QTc>450msec，女性QTc>470msec，完全性左束支传导阻滞或三度房室传导阻滞； 18. 活动性乙型肝炎（需同时满足HBsAg阳性，且HBV DNA >= 2000IU/ml，或者 >=10^4拷贝数，并排除药物或其他原因所致肝炎），活动性丙型肝炎（需同时满足抗-HCV抗体阳性，且HCV RNA阳性），梅毒（对于梅毒抗体阳性者需进一步检测梅毒滴度）或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染； 19. 研究药物首次给药前3个月内发生肺栓塞或深静脉血栓形成（输液港、PICC等导管引起的血栓除外）； 20. 活动性肺结核（TB），正在接受抗结核治疗或者首次用药前1年内接受过抗结核治疗者； 21. 重度原发性肺病、当前需要持续氧疗临床活动性间质性肺病（ILD）或肺炎病史； 22. 研究药物首次给药前2周内存在未控制的需要静脉抗感染治疗的活动性细菌、病毒、真菌、立克次体或寄生虫感染； 23. 已知有精神类药物滥用或吸毒史； 24. 妊娠或哺乳期女性； 25. 有生育能力但不愿意接受有效的避孕措施； 26. 任何其它疾病，代谢紊乱或实验室检查异常，研究者有理由怀疑患者不适合接受研究药物治疗，或将影响研究结果的解读，或使患者处于高风险。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

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