【CTR20240640】HuA21单克隆抗体注射液的 Ⅰb/Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20240640

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

HK-001注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

HK-001注射液

首次公示信息日的期

2024-03-20

临床申请受理号

CXSL2200249

靶点

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适应症

HER2阳性局部晚期/转移性胃癌

试验通俗题目

HuA21单克隆抗体注射液的 Ⅰb/Ⅱ期临床研究

试验专业题目

评价重组抗 HER2 人源化 HuA21 单克隆抗体注射液联合曲妥珠单抗联合化疗治疗 HER2阳性局部晚期/转移性胃癌患者的Ⅰb/Ⅱ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

230093

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价 HuA21 注射液联合曲妥珠单抗联合化疗治疗 HER2 阳性局部晚期/转移性胃癌患者的安全性和耐受性；初步评价 HuA21 注射液联合曲妥珠单抗联合化疗治疗 HER2 阳性局部晚期/转移性胃癌患者的有效性，为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-03-29

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加临床研究，并签署知情同意书（ICF）;；2.年龄：18-75 周岁，包含端值，性别不限;；3.确认 HER2 阳性：免疫组化（IHC）3+或 IHC（2+）时需要通过基因检测 FISH进一步检测为阳性;；4.经组织学或细胞学确诊 HER2 阳性的不能经手术治疗的局部晚期/转移性胃癌或胃食管交界处腺癌;；5.既往未接受过针对局部晚期/转移性胃癌或胃食管交界处腺癌当前阶段进行的系统性抗肿瘤治疗;；6.既往接受过新辅助/辅助治疗的患者，末次治疗结束距本研究首次用药必须≥6个月，同时已经从前次治疗的任何毒性反应中恢复至≤1 级（脱发、白癜风、经激素替代治疗稳定的甲减、经研究者评估风险可控除外）;；7.根据 RECIST 1.1 标准具有至少 1 个可测量病灶（位于既往放疗照射野内或局部治疗后的可测量病灶如果证实发生进展，且该病灶是唯一病灶的情况下，亦可选为靶病灶，靶病灶不能仅为骨转移灶）;；8.ECOG 体力状况 0 或 1 分;；9.预期生存超过 12 周;；10.乙肝表面抗原（HBsAg）和乙肝核心抗体（HBcAb）阴性。如乙肝表面抗（HBsAg）或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性，则乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）必须＜2500 拷贝/ml 或 500IU/ml 或在本中心正常值范围内；若 HCV 抗体阳性，则必须HCV-RNA 检查阴性方可入组。存在乙肝和丙肝共同感染的患者需排除（HBsAg 或HBcAb 检查呈阳性，且 HCV 抗体检查呈阳性）;；11.患者有足够的器官和骨髓功能，满足以下实验室检查标准（以临床试验中心正常值为准）：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10 9/L，血小板≥100 ×10 9/L，血红蛋白≥9 g/dL；血清总胆红素≤1.5 倍正常值上限（ULN），ALT、AST 或 ALP ≤2.5倍 ULN，有肝转移时血清总胆红素（TBIL)≤1.5 倍 ULN，ALT、AST 或 ALP ≤5倍 ULN ；血清肌酐 ≤ 1.5 倍 ULN ，或者肌酐清除率＞ 50 mL/min （根据Cockcroft-Gault 公式计算）；国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN，或活化部分凝血活酶原时（APTT）≤1.5 倍 ULN（在未使用抗凝剂的情况下）；

排除标准

1.既往使用多柔比星体内浓度＞360mg/m2（或当量）；等效药物包括表柔比星＞720mg/m2、吡柔比星＞700mg/m2、米托蒽醌＞120mg/m2、伊达比星＞90mg/m2、超过 360mg/m2多柔比星当量的阿霉素脂质体或其他蒽环类抗生素。如果使用了一种以上蒽环类抗生素，则累积剂量不得超过 360mg/m2多柔比星当量；

2.通过适当干预后无法控制的胸腔积液、心包积液或需经常引流的腹水；

3.需要输血治疗或者有创干预治疗的胃肠道活动性出血；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院;安徽医科大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编