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【CTR20254818】HK010 注射液Ⅱ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20254818

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

HK-010注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

HK-010注射液

首次公示信息日的期

2025-12-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

晚期实体肿瘤

试验通俗题目

HK010 注射液Ⅱ期临床研究

试验专业题目

评价 HK010 注射液在 PD-L1 表达 CPS≥1 晚期实体肿瘤患者中的有效性和安全性的开放、多中心Ⅱ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

230088

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价 HK010 注射液用于 PD-L1 表达 CPS≥1 晚期实体肿瘤患者的安全性、耐受性； 评价 HK010 注射液用于 PD-L1 表达 CPS≥1 晚期实体肿瘤患者的有效性，探索Ⅲ期临床试验给药剂量。 次要目的： 评价 HK010 注射液用于 PD-L1 表达 CPS≥1 晚期实体肿瘤患者的药代动力学（PK）特征、免疫原性特征。 探索性目的： （1）探索血液中①淋巴细胞亚群、②免疫调节和细胞因子释放相关的生物标志物的表达与 HK010 注射液 PK 特征、疗效的关系； （2）探索肿瘤组织中 PD-L1 的表达与 HK010 注射液疗效的关系。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 86 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-01-15

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄：18-75 岁（含 18 和 75 岁），男女不限；

排除标准

1.既往经组织学/细胞学确诊的含纤维板层肝细胞癌、肉瘤样肝细胞癌、胆管癌等成分。；2.已知对研究药物或同类药物或其制剂辅料存在严重过敏反应，或过敏体质者；

3.研究药物首次给药前 4 周内曾接受过重大手术（不包括穿刺活检），或预期在本研究期间需要进行重大手术，或存在严重未愈合的伤口、外伤等情况的受试者；

4.在首次使用研究药物前 14 天内使用过免疫调节药物，包括但不限于胸腺肽、白介素-2、干扰素等；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国科学技术大学附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

230001

联系人通讯地址
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