CTR20254818
进行中（尚未招募）
HK-010注射液
治疗用生物制品
HK-010注射液
2025-12-12
企业选择不公示
晚期实体肿瘤
HK010 注射液Ⅱ期临床研究
评价 HK010 注射液在 PD-L1 表达 CPS≥1 晚期实体肿瘤患者中的有效性和安全性的开放、多中心Ⅱ期临床研究
230088
主要目的： 评价 HK010 注射液用于 PD-L1 表达 CPS≥1 晚期实体肿瘤患者的安全性、耐受性； 评价 HK010 注射液用于 PD-L1 表达 CPS≥1 晚期实体肿瘤患者的有效性，探索Ⅲ期临床试验给药剂量。 次要目的： 评价 HK010 注射液用于 PD-L1 表达 CPS≥1 晚期实体肿瘤患者的药代动力学（PK）特征、免疫原性特征。 探索性目的： （1）探索血液中①淋巴细胞亚群、②免疫调节和细胞因子释放相关的生物标志物的表达与 HK010 注射液 PK 特征、疗效的关系； （2）探索肿瘤组织中 PD-L1 的表达与 HK010 注射液疗效的关系。
单臂试验
Ⅱ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 86 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.年龄：18-75 岁（含 18 和 75 岁），男女不限；
请登录查看1.既往经组织学/细胞学确诊的含纤维板层肝细胞癌、肉瘤样肝细胞癌、胆管癌等成分。；2.已知对研究药物或同类药物或其制剂辅料存在严重过敏反应，或过敏体质者；
3.研究药物首次给药前 4 周内曾接受过重大手术（不包括穿刺活检），或预期在本研究期间需要进行重大手术，或存在严重未愈合的伤口、外伤等情况的受试者；
4.在首次使用研究药物前 14 天内使用过免疫调节药物，包括但不限于胸腺肽、白介素-2、干扰素等；
请登录查看中国科学技术大学附属第一医院
230001
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