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【ChiCTR2500115031】抬头试验预测机械通气患者成功撤机的关键参数探索：一项多中心随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500115031

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

机械通气患者

试验通俗题目

抬头试验预测机械通气患者成功撤机的关键参数探索：一项多中心随机对照研究

试验专业题目

抬头试验预测机械通气患者成功撤机的关键参数探索：一项多中心随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：明确HLT两项客观测量指标（高度、持续时间）对机械通气患者首次撤机结局（拔管后 48 h 内无需再插管）的预测价值，并初步确定最佳阈值。 次要研究目的： 评估HLT对机械通气患者机械通气总时长、ICU住院时间（天）、28天无呼吸机天数及28天全因死亡率的影响； 评估机械通气患者撤机前行HLT对医疗资源利用和成本效益的影响：包括ICU和医院内的资源利用情况、治疗费用等方面的比较。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

临床试验机构中心值班人员按顺序拆阅由独立统计学家预先制备的密封随机信封完成分组。具体方法简述如下：独立统计员预生成 1∶1 随机序列并装入 442 个顺序编号（001-442）、一次性密封信封，交临床试验机构中心锁柜存放。患者入组后，研究者致电 24 h 值班室；值班人员按序号当场拆阅首个未用信封，口头及短信告知分组并双人记录，全程录音存档，确保分配隐藏、不可预测且可追溯。

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

221

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2027-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄 > 18岁； 2.接受有创机械通气 >= 48小时； 3.达到撤机筛查标准（满足全部）： 原发病控制稳定； PaO2/FiO2 >=150 mmHg（PEEP <=8 cmH2O）； 血流动力学稳定（血管活性药剂量 <= 5 μg/kg/min）； GCS评分 > 8分； 自主呼吸触发存在。；

排除标准

1.颈椎损伤、手术或活动受限； 2.严重神经肌肉疾病（如高位脊髓损伤、肌萎缩侧索硬化）； 3.镇静状态（RASS > -2分）； 4.气管切开患者； 5.预计24小时内放弃治疗； 6.意识障碍、痴呆等疾病无法配合。；

研究者信息
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试验机构

中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）

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研究负责人邮编

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