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【ChiCTR2500114833】基于人工智能的糖尿病胰岛素治疗剂量决策数字疗法验证

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基本信息
登记号

ChiCTR2500114833

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

基于人工智能的糖尿病胰岛素治疗剂量决策数字疗法验证

试验专业题目

基于人工智能的糖尿病胰岛素治疗剂量决策数字疗法验证

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

构建并验证安全、有效在T2DM患者中自动或辅助胰岛素强化治疗的数字疗法

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

受试者完成筛选后，将进入这项两种治疗平行设计研究，按 1:1 的比例随机分配到干预组或对照组。随机化将由计算机生成，而随机化模块则内置在使用的EDC中。 使用的分层为：各研究中心、年龄（<65，>=65岁）；性别。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

2023年安徽省高等学校科学研究项目（自然科学类）

试验范围

/

目标入组人数

149

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-10-31

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄21-70岁； 2.确诊2型糖尿病； 3.病程<=12个月； 4.筛选时糖化血红蛋白>=8.5%或空腹血糖>=11.1mmol/L； 5.入组时未曾使用注射类的降糖治疗。；

排除标准

1.诊断为1型糖尿病、糖尿病未分型或特殊类型糖尿病； 2.有高低血糖风险的患者（曾经发生过低血糖昏迷、曾经发生过除高血压以外的心脑血管疾病、肝功能受损）； 3.合并以下任意情况：（1）糖尿病酮症酸中毒；（2）妊娠；（3）贫血；（4）营养不良；（5）严重肝肾功能不全（AST/ALT超过正常值上限3倍以上和/或eGFR<30 mL/min/1.73 m^2）;（6）恶性肿瘤；（7）器官移植术后；（8）重症感染；（9）合并任何研究医师认为不适合进行胰岛素强化降糖治疗的情况； 4.文化程度或精神状态不能配合研究的患者； 5.研究中存在可能妨碍数据有效性和安全性解释的并存医疗条件。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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