ChiCTR2600136104
尚未开始
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2026-11-05
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乳腺癌
基于多模态影像与临床数据融合模型辅助的乳腺癌分子分型预测与诊疗决策优化：一项多中心、前瞻性、随机、平行对照试验
基于多模态影像与临床数据融合模型辅助的乳腺癌分子分型预测与诊疗决策优化：一项多中心、前瞻性、随机、平行对照试验
相较于常规乳腺诊疗流程，评价医师借助多模态人工智能辅助决策系统开展术前评估，能否显著提升乳腺癌穿刺或手术前分子分型的预测准确率。
随机平行对照
其它
由不参与受试者招募、临床评估及终点评价的独立统计人员，采用计算机随机数生成程序制定随机分配序列。以研究中心为分层因素，在各中心内采用区组大小为4或6的可变区组随机方法，按照1∶1比例将受试者分配至试验组或对照组。随机序列通过中心化在线随机分配系统实施和管理，研究者在完成受试者筛选、知情同意及入排标准确认后，通过系统获取分组结果。
对评估者设盲
自筹
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412
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2026-11-10
2028-01-05
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1.年龄>=18岁，女性； 2.因筛查异常、可触及乳腺肿块、乳头溢液、乳腺疼痛伴影像学异常，或既往乳腺病灶随访过程中出现异常变化而进入乳腺专科诊疗流程； 3.拟接受或已完成乳腺超声、钼靶检查，并可根据临床需要接受MRI检查； 4.具有可用于研究分析的乳腺影像学数据，包括超声、钼靶，以及按临床需要获得的MRI等影像资料； 5.具有可用于研究分析的基础临床资料和相关实验室或生化样本信息，包括人口学资料、病史、体格检查、血常规、生化指标、肿瘤标志物、激素水平或其他与乳腺疾病诊疗相关的数据； 6.经临床评估需进行乳腺病变良恶性判断、分子分型预测、穿刺活检决策、手术或治疗方案评估者； 7.预计能够完成病理确认、治疗记录或必要的随访结局资料收集； 8.受试者本人或其法定代理人签署知情同意书。；
请登录查看1.既往已接受本次目标乳腺病灶的手术切除，导致无法进行本研究所需的基线影像学及病理对照评估者； 2.既往已接受针对本次目标病灶的系统性抗肿瘤治疗，如新辅助化疗、内分泌治疗、靶向治疗或放疗，且可能影响基线影像学判断及分子分型预测者； 3.乳腺影像学资料严重缺失或图像质量不符合分析要求，导致AI系统无法完成有效评估者； 4.关键临床资料、生化样本信息或病理资料严重缺失，导致主要终点无法评价者； 5.无法获得最终病理结果、免疫组化结果或必要随访资料，导致无法判断乳腺癌分子分型者； 6.妊娠期或哺乳期女性，如研究者认为相关生理状态可能影响乳腺影像学判断或诊疗流程者； 7.合并其他活动性恶性肿瘤，且可能影响乳腺病变诊断、治疗决策或研究终点评价者； 8.存在严重基础疾病、认知障碍、精神疾病或其他情况，导致无法配合研究流程或完成随访者； 9.参与其他可能影响本研究主要终点或诊疗决策的干预性临床试验者； 10.研究者认为不适合纳入本研究的其他情况。；
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