【ChiCTR2600134632】消化道内镜用术中止血装置联合常规内镜下治疗预防急性非静脉曲张上消化道出血再出血的随机对照试验研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600134632

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-19

临床申请受理号

靶点

适应症

急性非曲张性上消化道出血

试验通俗题目

消化道内镜用术中止血装置联合常规内镜下治疗预防急性非静脉曲张上消化道出血再出血的随机对照试验研究

试验专业题目

消化道内镜用术中止血装置联合常规内镜下治疗预防急性非静脉曲张上消化道出血再出血的随机对照试验研究

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临床试验信息

试验目的

1、主要目的评价消化道内镜用术中止血装置联合常规内镜下治疗方案在降低急性非静脉曲张上消化道出血患者再出血率的有效性和安全性。有效性：评价消化道内镜用术中止血装置联合常规内镜治疗，试验组 72 小时内再出血率是否低于对照组。安全性：评价试验组不良事件的发生率与对照组的对比情况。 2、次要目的评价 30 天内两组再出血率、病人的住院时间和总体医疗费用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数字表

盲法

单盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

166

实际入组人数

第一例入组时间

2026-10-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在 18 岁以上，85 岁以下，性别不限；<br>2.急性非曲张性上消化道出血，出血程度 Forrest Ia-IIb，经 2 位研究者同时确认需进行内镜下止血者；<br>3.签署知情同意书；；

排除标准

1.内镜检查发现有穿孔或穿孔高危不能进行内镜常规治疗者； 2.孕妇或哺乳期患者； 3.严重的心血管疾病； 4.肝肾功能不全（天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）水平超过正常上限（ULN）的 3 倍；肌酐（Cr）水平超过正常上限（ULN）的 3 倍）； 5.有凝血或出血功能障碍者（PLT＜50 * 109/L；INR＞2；血浆凝血酶原时间（PT）、血浆凝血酶时间（TT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、纤维蛋白原（FIB）＞正常上限 2.5 倍）； 6.伴有活动性感染有可能影响消化内镜治疗的患者； 7.手术 7 天之内使用过血小板受体拮抗剂如阿昔单抗，替罗非班、阿司匹林、氯吡格雷等； 8.6 周内服用过糖皮质激素患者（不包括吸入剂和滴眼剂）；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

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