【CTR20264082】在 iCVID 成人参与者中评价 rilzabrutinib 的有效性、安全性和耐受性的 Ⅱ 期和 Ⅲ 期安慰剂对照及长期扩展研究（目前正在开展II期）

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基本信息

登记号

CTR20264082

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

Rilzabrutinib片

药物类型

化学药

规范名称

利扎布替尼片

首次公示信息日的期

2026-11-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

炎症性普通变异型免疫缺陷病（iCVID）

试验通俗题目

在 iCVID 成人参与者中评价 rilzabrutinib 的有效性、安全性和耐受性的 Ⅱ 期和 Ⅲ 期安慰剂对照及长期扩展研究（目前正在开展II期）

试验专业题目

在炎症性普通变异型免疫缺陷病（iCVID）成人参与者中评价 rilzabrutinib 的有效性、安全性和耐受性的 Ⅱ 期、随机、双盲、安慰剂对照研究（A 部分）以及随后进行的 Ⅲ 期随机、双盲、安慰剂对照研究（B 部分），并设有开放标签扩展期（C 部分）和长期扩展期（D 部分）

申办单位信息

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联系人邮编

100022

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价rilzabrutinib在iCVID成人参与者中的有效性。次要目的：评价所有参与者接受rilzabrutinib治疗32周期间在改善疲乏方面的有效性；评价 ILD 参与者接受rilzabrutinib治疗32周期间在改善肺功能（FVC%）方面的有效性；评价 ILD 参与者接受rilzabrutinib治疗32 周期间在改善肺气体交换方面的有效性；评价所有参与者接受rilzabrutinib治疗32周期间在改善呼吸困难方面的有效性；评价 rilzabrutinib在改善体力活动方面的有效性；评价 rilzabrutinib 在 iCVID 参与者中的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 2 ；国际: 36 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.参与者既往已根据以下标准被诊断患有 CVID： A）有血清 IgG 低于年龄调整参考范围的记录。 B）有 IgA 和／或 IgM 低于年龄调整参考范围的记录。 C）符合 CVID 的免疫表型结果。 D）无任何其他已定义的免疫缺陷状态。；2.正在接受免疫球蛋白静脉替代治疗。；3.参与者已被诊断以下一种或多种炎症性并发症（iCVID） A）间质性肺疾病（ILD） B）CVID相关血细胞减少症，自诊断起＞3 个月-血小板减少症或贫血。 C）既往 CT 影像学检查显示淋巴增生性疾病-脾肿大或淋巴结病变。；4.筛选时美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态≤2 级。；5.男性和女性参与者所采取的避孕措施应符合当地有关临床研究参与者避孕方法的法规要求。；6.无体重或体重指数（BMI）限制。；

排除标准

1.筛选时不存在可能导致 HRCT 异常的活动性肺部感染。；2.存在具有临床意义的病史或持续慢性疾病，研究者认为这会危及参与者安全或影响其在参加研究时所获数据的质量。；3.难治性恶心或呕吐；吸收不良综合征，活动性中重度肠病。；4.研究者判断存在慢性未控制感染性疾病。；5.筛选访视时出现实验室检查异常 - 中性粒细胞计数＜1.5×109/L。 - 有严重 T 细胞缺陷证据，定义为 CD4+ T 细胞绝对计数＜200 个/μL。 - 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥3×正常值上限（ULN）和／或丙氨酸氨基转移酶（ALT）≥2.5×正常值上限（ULN）。 - 总胆红素＞1.5×ULN（如果将总胆红素分为两部分且直接胆红素＜35%，则间接胆红素＞1.5×ULN 可以接受）。；6.近期有物质滥用、酒精滥用或精神疾病史。；7.免疫抑制药物或免疫调节药物的末次给药时间在第 1 天前 3 周内。；8.参与者在过去 5 年内有淋巴瘤、白血病或任何恶性肿瘤病史，但已切除且在过去 3 年内无转移性疾病证据的皮肤基底细胞癌或鳞状上皮癌除外。；9.骨髓增生异常综合征。；10.实体器官移植史。；11.在研究第 1 天（随机化）前 3 个月内有需要静脉抗生素治疗的复发性（2 次或以上）严重感染史，或在筛选时仍存在活动性严重或中度感染。；12.研究者认为有临床意义的心脏异常或心电图（ECG）发现。；13.参与者有凝血或出血性疾病史和／或国际标准化比值（INR）＞2.0。；14.筛选时有隐球菌感染证据。；15.参与者在筛选时有未控制的或活动性 HBV 感染。；16.筛选时有 HIV 感染。；17.筛选时 QuantiFERON®-TB Gold 或 QuantiFERON-TB Gold Plus（QFT-Plus）结果呈阳性；18.筛选访视时 COVID-19 分子检测结果呈阳性；19.CBP 女性参与者处于妊娠期或哺乳期。；20.有活动性葡萄膜炎的参与者。；21.既往或伴随使用 rilzabrutinib 治疗。；22.研究第 1 天前 3 周内全身性糖皮质激素用量＞15 mg／天泼尼松或等效剂量。；23.研究第 1 天前 14 天内糖皮质激素剂量发生变化（与当前剂量相比变化＞10%）。；24.首次给药前 5 个半衰期内使用过任何其他免疫抑制性单克隆或多克隆抗体治疗。；25.既往接受过利妥昔单抗（或其他抗 CD20 单克隆抗体）或其他 B 细胞耗竭疗法（如贝利尤单抗、环磷酰胺或阿仑单抗）治疗且末次给药时间距入组＜24 周。；26.合并使用铁补充剂，除非参与者在入组前至少 4 周内一直使用稳定剂量。；27.计划或在研究第 1 天前 14 天内伴随使用任何抗凝剂和血小板凝集抑制药物。；28.贫血参与者在第 1 天前＜7 天内接受过输血或血液制品。；29.计划在 A 部分或 B 部分治疗期间进行手术。；30.持续使用质子泵抑制剂治疗，如奥美拉唑和艾司奥美拉唑。；31.在研究第 1 天（随机化）前 14 天或 5 个半衰期内（以较长者为准）以及活性治疗期间，使用已知的细胞色素 P450（CYP）3A 中至强效诱导剂或抑制剂。；32.研究第 1 天前 14 天内接种过 COVID-19 疫苗。；33.研究第 1 天前 12 周内接种过活疫苗或计划在研究期间接种活疫苗。；34.入组前 2 周内使用过处方或非处方药、补充剂、维生素和／或草药，研究者认为可能对参与者健康或研究结果的完整性产生不利影响。；35.在研究第 1 天前 30 天或 5 个半衰期内（以时间较长者为准）合并接受研究药物或参加其他含任何研究药物的临床试验。；36.参与者在研究药物首次给药前 30 天内曾接受过 BTK 抑制剂治疗。；37.已知对任何研究药物、其类似物或各种制剂中的辅料过敏。；38.因监管或法律命令被收容于机构中的个人；囚犯或被依法收容的参与者。；39.经研究者判断，因何种原因不适合参与研究的参与者，包括医学或临床状况，或者可能存在不依从研究程序风险的参与者。；40.参与者为临床研究中心的员工或其他直接参与研究实施的人员，或此类人员的直系亲属。；41.对任何研究干预或其组分或药物过敏，或者存在研究者认为禁忌参与研究的其他过敏反应。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200127

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