【CTR20262818】一项在丘疹脓疱型玫瑰痤疮（PPR）成人患者中评价瑞米布替尼（LOU064）的有效性、安全性和耐受性的II 期研究

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基本信息

登记号

CTR20262818

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

瑞米布替尼片

药物类型

化学药

规范名称

瑞米布替尼片

首次公示信息日的期

2026-07-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

丘疹脓疱型玫瑰痤疮

试验通俗题目

一项在丘疹脓疱型玫瑰痤疮（PPR）成人患者中评价瑞米布替尼（LOU064）的有效性、安全性和耐受性的II 期研究

试验专业题目

一项在丘疹脓疱型玫瑰痤疮（PPR）成人患者中评价瑞米布替尼（LOU064）的有效性、安全性和耐受性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II 期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100026

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

这项II 期研究旨在评价使用瑞米布替尼抑制Bruton 酪氨酸激酶（BTK）是否可使全身性抗生素治疗控制不充分的中度至重度丘疹脓疱型玫瑰痤疮成人患者的炎症病灶出现具有临床意义的减少，同时评估瑞米布替尼在该适应症中的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 8 ；国际: 100 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-08-18

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在参与研究之前必须获得已签署的知情同意书。；2.临床诊断为PPR 的 ≥ 18 岁成人。；3.中度至重度疾病，定义为改良的研究者整体评估（IGA）评分为3 或4。；4.筛选时存在15 - 60 个炎症（丘疹/脓疱，最多2 个结节）面部病灶，第1 天（基线）时存在至少15 个病灶。；5.在随机化前已完成全身性抗生素（30 天）和其他禁用全身性治疗所必需的洗脱期。；6.愿意在双盲期不开始针对或影响PPR 的治疗或程序，且仅使用方案允许使用的产品。；

排除标准

1.存在2 处以上结节性炎症病灶。；2.任何可能干扰PPR 评估的活动性面部皮肤病或皮肤疾病或状况（例如，脂溢性皮炎、口周皮炎、痤疮、生物制剂引起的痤疮样出疹、类固醇诱导的类似玫瑰痤疮或痤疮的皮炎）。；3.对任何研究药物或其辅料或同类化学药物有超敏反应史。；4.在筛选前5 个半衰期内，或直至预期的药效学（PD）效应恢复至基线（以时间较长者为准）；或按照当地法规要求的更长时间内，使用生物制品。；5.在筛选前5 个半衰期内或30 天内（以时间较长者为准）；或按照当地法规要求的更长时间内，使用了非糖皮质激素的小分子和/或免疫抑制剂。；6.在随机化前30 天内使用全身性糖皮质激素、全身性抗生素或外用治疗（包括糖皮质激素、抗生素、伊维菌素、壬二酸或甲硝唑），或在研究治疗期间计划使用这些药物。；7.随机化前6 周内有减毒活疫苗接种史，或在研究治疗期间的任何时间需要接种这些疫苗。；8.使用、计划使用或不符合方案规定的洗脱期的禁用治疗，特别是随机化前4 个月内接受过瑞米布替尼或另一种BTK 抑制剂预治疗的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200040

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