【CTR20254664】一项在继发进展型多发性硬化患者中评价remibrutinib 的疗效和安全性的研究

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基本信息

登记号

CTR20254664

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

LOU-064片

药物类型

化学药

规范名称

瑞米布替尼片

首次公示信息日的期

2025-11-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

继发进展型多发性硬化

试验通俗题目

一项在继发进展型多发性硬化患者中评价remibrutinib 的疗效和安全性的研究

试验专业题目

一项在继发进展型多发性硬化患者中评价remibrutinib 的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照III 期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100026

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的是提供remibrutinib在继发进展型多发性硬化（SPMS）患者中的疗效和安全性数据

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 37 ；国际: 1275 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-04-29;2026-01-23

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在进行任何评估之前，必须获得签署的知情同意书。；2.筛选时年龄为18 - 65 岁（含）的男性或女性参与者。；3.筛选时根据2017 年修订的McDonald 标准诊断为SPMS（Thompson et al 2018）。；4.筛选和随机化前24 个月内无临床复发记录。；5.筛选时EDSS 评分为3.0 - 6.0（含）。；6.筛选前12 个月内有残疾进展的书面证据。；

排除标准

1.不愿意或不能按照方案进行MRI 扫描（例如幽闭恐怖症，或存在MRI 的绝对禁忌症（例如金属植入物、金属异物、起搏器、除颤器））。；2.存在有临床意义的中枢神经系统（CNS）疾病史（例如卒中、外伤性脑损伤或脊髓损伤、脊髓病既往史或现病史）或可能具有多发性硬化（MS）类似表现的神经系统疾病。；3.当前存在物质滥用（药物或酒精）或任何其他可能干扰参与者配合并遵守研究程序的能力的因素（例如严重精神疾病）。；4.参与者具有确认的进行性多灶性脑白质病（PML）病史或符合PML 的神经病学症状。；5.有生育可能的女性（WOCBP），定义为所有从月经初潮至绝经后期间生理上有能力怀孕的女性，除非其在接受研究治疗期间以及停止研究治疗后至少1 周使用高效避孕方法（每年失败率 < 1%）。；6.筛选时有重大出血风险或凝血紊乱。；7.筛选/随机化前使用方案中列出的排除性药物。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津医科大学总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300041

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