【CTR20210121】BTK抑制剂tolebrutinib (SAR442168)的非复发性继发进展型多发性硬化（NRSPMS）研究 HERCULES

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基本信息

登记号

CTR20210121

试验状态

已完成

药物名称

SAR-442168片

药物类型

化学药

规范名称

tolebrutinib片

首次公示信息日的期

2021-01-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

非复发性继发进展型多发性硬化

试验通俗题目

BTK抑制剂tolebrutinib (SAR442168)的非复发性继发进展型多发性硬化（NRSPMS）研究 HERCULES

试验专业题目

一项在非复发性继发进展型多发性硬化受试者中对比SAR442168与安慰剂的疗效和安全性的III期、随机、双盲研究（HERCULES）

申办单位信息

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联系人邮编

100022

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临床试验信息

试验目的

主要目的：与安慰剂相比，确定SAR442168延缓非复发性继发进展型多发性硬化(NRSPMS)残疾进展的疗效次要目的：评价SAR442168与安慰剂相比在临床终点、磁共振成像（MRI）损伤、认知能力、身体功能和生活质量方面的疗效；评价SAR442168给药的安全性和耐受性；评价SAR442168和相关代谢产物在NRSPMS患者中的群体药代动力学及其与疗效和安全性的关系;评价SAR442168的药效学（PD）

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 18 ；国际: 1290 ；

实际入组人数

国内: 24 ；国际: 1131 ；

第一例入组时间

2021-04-22;2020-10-23

试验终止时间

2024-06-28;2024-08-29

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄必须在18至60岁（含）之间；2.受试者必须根据2017年修订版McDonald标准既往曾被诊断为RRMS；3.受试者在筛选时的扩展的残疾状态量表(EDSS)评分必须为3.0-6.5分（含）；4.受试者必须具有在筛选前12个月内观察到的残疾进展证据；5.至少24个月无临床复发；6.对于临床研究的受试者而言，受试者所采取的避孕措施应符合当地有关避孕方法的规定；

排除标准

1.可能对参加研究造成不利影响的症状，例如预期生存期较短；2.存在人体免疫缺陷病毒（HIV）感染史；进行性多灶性白质脑病（PML）；乙型肝炎表面抗原和/或乙型肝炎核心抗体阳性和/或丙型肝炎抗体阳性；活动性或潜伏性结核（TB）:应在筛选时进行TB 检测，如有临床指征，在研究期间再次进行，可根据临床判断、临界结果或临床疑似TB 感染重复进行。如果确认活动性或隐匿性 TB，可以在完成完整抗结核治疗后重新筛选患者;其他感染会对参与研究产生不良影响；3.筛选访视前5年内有恶性肿瘤史；4.在筛选访视前一年中有活动性酒精使用相关疾病、滥用酒精或药物。；5.筛选访视前2年内任何需要住院的精神疾病；6.筛选时任何具有临床意义的的实验室异常值（包括肝损伤证据）或心电图异常；7.在筛选访视前任何时间存在出血性疾病或已知血小板功能障碍。筛选访视时的血小板计数＜150000/μL；8.根据研究者的判断，筛选前6个月内发生过重大出血事件，例如但不限于脑出血或胃肠道出血；9.受试者在筛选访视时的淋巴细胞计数低于正常值下限（LLN）；10.受试者在首次治疗访视前2个月内接种了活（减毒）疫苗；11.受试者在筛选访视前4周内接受了重大手术，或受试者计划在研究期间择期进行任何重大手术；12.受试者在特定时间内已经接受了多发性硬化（MS）的药物或者治疗；13.受试者正在接受强效CYP3A或CYP2C8肝酶诱导剂或抑制剂；14.正在使用抗凝血药/抗血小板治疗的受试者（例如阿司匹林，氯吡格雷，华法林）；15.存在MRI禁忌症；16.经研究者判断，可能对受试者或本研究中的IMP 给药产生不利影响的持续性慢性或活动性或反复全身性感染。；17.排除相关肝病病史的患者、肝功检测（ALT、AST、ALP、BIL）异常的患者、转铁蛋白饱和度和/或铁蛋白水平增高的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第三医院;中山大学附属第三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510630;510630

联系人通讯地址