【CTR20262544】伊布替尼胶囊空腹生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20262544

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

伊布替尼胶囊

药物类型

化学药

规范名称

伊布替尼胶囊

首次公示信息日的期

2026-07-06

临床申请受理号

靶点

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适应症

1.本品单药适用于既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤患者的治疗。2.本品单药适用于慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者的治疗。3.本品单药适用于既往至少接受过一种治疗的华氏巨球蛋白血症患者的治疗，或者不适合接受化学免疫治疗的华氏巨球蛋白血症患者的一线治疗。4.本品联用利妥昔单抗，适用于华氏巨球蛋白血症患者的治疗。

试验通俗题目

伊布替尼胶囊空腹生物等效性试验

试验专业题目

评估受试制剂伊布替尼胶囊（规格：140 mg）与参比制剂伊布替尼胶囊（亿珂，规格：140 mg）在健康成年试验参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

451451

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂伊布替尼胶囊（规格：140 mg，仁合熙德隆药业有限公司生产）与参比制剂伊布替尼胶囊（亿珂，规格：140 mg，Catalent CTS LLC生产）在健康成年试验参与者体内的药代动力学特征，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：评估受试制剂伊布替尼胶囊（规格：140 mg）和参比制剂伊布替尼胶囊（亿珂，规格：140 mg）在健康试验参与者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.使用试验用药品前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.试验前3个月内参加了任何药物临床试验且使用了研究药物者；

2.三年内有慢性或活动性消化道疾病，如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎、活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；

3.有呼吸系统（如间质性肺病）、心血管系统（如心律失常、心力衰竭、高血压、房颤等）、消化系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统（如颅内出血等）、眼器官疾病、血液淋巴系统（如血小板减少症、血友病等出血倾向性疾病）、免疫学、代谢异常（如高尿酸血症、低钾血症等）、精神疾病或有家族遗传精神病史、肿瘤等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南黄河科技学院附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

450000

联系人通讯地址