CTR20243104
已完成
伊布替尼胶囊
化学药
伊布替尼胶囊
2024-08-19
/
本品单药适用于既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤患者的治疗。 本品单药适用于慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者的治疗。 本品单药适用于既往至少接受过一种治疗的华氏巨球蛋白血症患者的治疗，或者不适合接受化学免疫治疗的华氏巨球蛋白血症患者的一线治疗。 本品联用利妥昔单抗，适用于华氏巨球蛋白血症患者的治疗。
伊布替尼胶囊在健康成年受试者中空腹和餐后状态下生物等效性试验
伊布替尼胶囊在健康成年受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、四周期、完全重复交叉、空腹和餐后状态下生物等效性试验
100143
主要研究目的 比较北京双鹭药业股份有限公司生产的伊布替尼胶囊（规格：140mg，受试制剂）与持证商为Pharmacyclics LLC/Janssen-Cilag International NV的伊布替尼胶囊（规格：140mg，商品名：亿珂®，参比制剂）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂伊布替尼胶囊和参比制剂亿珂®在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 80 ；
国内: 80 ；
2024-09-20
2024-11-13
是
1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，男女皆有；
请登录查看1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
2.有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；
3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
请登录查看常州市第二人民医院
213003
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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