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【CTR20255126】硫辛酸片在健康成年受试者中生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20255126

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

硫辛酸片

药物类型

化药

规范名称

硫辛酸片

首次公示信息日的期

2025-12-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

硫辛酸片用于治疗糖尿病多发性周围神经病变。

试验通俗题目

硫辛酸片在健康成年受试者中生物等效性试验

试验专业题目

硫辛酸片在健康成年受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、四周期、完全重复交叉、空腹条件下生物等效性试验

申办单位信息
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联系人邮编

100143

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的 比较北京双鹭药业股份有限公司生产的硫辛酸片（规格：0.6g，受试制剂）与持证商为 MEDA Pharma GmbH & Co. KG/Viatris Healthcare GmbH 的硫辛酸片（规格：600mg，商品名：Thioctacid®600HR，参比制剂）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹条件下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂硫辛酸片和参比制剂 Thioctacid®600HR 在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的健康受试者，男女皆有；

排除标准

1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；

2.有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；

3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

重钢总医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

400081

联系人通讯地址
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