【CTR20241860】硫辛酸片生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20241860

试验状态

已完成

药物名称

硫辛酸片

药物类型

化药

规范名称

硫辛酸片

首次公示信息日的期

2024-05-22

临床申请受理号

靶点

适应症

治疗糖尿病多发性周围神经病变

试验通俗题目

硫辛酸片生物等效性试验

试验专业题目

中国健康受试者空腹口服硫辛酸片单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

222000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的研究空腹状态下单次口服受试制剂硫辛酸片（规格：0.6g，持证商：江苏和晨药业有限公司）与参比制剂硫辛酸片（Thioctacid®，规格：0.6g，持证商：MEDA Pharma GmbH & Co. KG/Viatris Healthcare GmbH），在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的评价中国健康受试者空腹状态下，单次口服受试制剂硫辛酸片和参比制剂硫辛酸片（Thioctacid®）后的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 42 ；

实际入组人数

国内: 42 ；

第一例入组时间

2024-06-20

试验终止时间

2024-07-30

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18周岁以上的男性或女性健康受试者（包括18周岁）；2.体重：男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包含临界值）者；

排除标准

1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对硫辛酸片或辅料过敏的受试者；

2.试验前3个月内接受过大手术或者计划在给药后3个月内接受手术者；3.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统（如头痛、头晕）、心血管系统、肾脏（如肾功能不全）、肝脏（如肝功能不全或胆汁瘀滞）、胃肠道（如吞咽困难、胃肠道溃疡、胃肠紊乱）、呼吸系统、代谢、骨骼系统疾病或其他因素可能影响药物的吸收，分布，代谢和排泄，且研究者判断有临床意义者；或在筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；4.不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者，或晕针晕血者；5.筛选前1年内有药物滥用史或筛选前3个月使用过毒品或药物滥用筛查阳性者；6.筛选前30天内服用了任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、环丙沙星、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类、奥美拉唑等）者；7.筛选前30天内使用过任何与硫辛酸有相互作用的药物（含金属成分，如铁制剂、镁制剂等）者；8.筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；9.筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者；或习惯性使用含尼古丁制品；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；10.筛选前6个月内或筛选期间内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）者，或服药前48h内饮酒者，试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测结果阳性者；11.筛选前48h内摄入含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果等），或不同意在整个试验期间停止食用这些食物或饮料者；12.12.既往长期每天饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，或服药前48小时内，摄入富含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者，或筛选日至试验结束不能停止摄入者；13.筛选前3个月内参加过其他临床试验且服药者或非本人来参加临床试验者；14.筛选前1个月内接种过疫苗或者计划在试验期间进行疫苗接种者；15.筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL），接受输血或使用血制品者（女性生理期除外），或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成份者；16.筛选前14天内生命体征、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿液分析、血生化、感染四项、凝血五项）及12导联心电图，结果经研究医生判定异常有临床意义者；17.筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；18.女性受试者正处在哺乳期者或妊娠检测结果阳性者；19.受试者自筛选日至末次给药后6个月内有捐精、捐卵或生育计划，不愿采取有效避孕措施者；20.研究者认为因其它原因不适合参加试验者；21.受试者因自身原因退出试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

新余市人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

336500

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