CTR20234178

2023-12-26

已完成

硫辛酸片人体生物等效性研究

硫辛酸片人体生物等效性研究

硫辛酸片

硫辛酸片

化药

用于糖尿病神经损伤（多发性神经病）引起的异常。

江苏万禾制药有限公司

陈英

43131176@qq.com

江苏省-苏州市-常熟市东南经济开发区富春江路288号万禾制药有限公司

215533

庞晓明

17663048485

pangxiaoming2022@163.com

山东省-淄博市-张店区共青团西路54号/山东省淄博市张店区上海路10号

255022

淄博市中心医院

生物等效性试验/生物利用度试验

BE试验

交叉设计

随机化

开放

国内试验

采用单中心、随机、开放、单剂量、三周期部分重复交叉、单次口服试验设计比较空腹给药条件下，江苏万禾制药有限公司生产的硫辛酸片（规格：600 mg）与MEDA Pharma GmbH & Co. KG持证的硫辛酸片（商品名：Thioctacid®；规格：600 mg）在中国健康人群吸收程度和吸收速度的差异，并评价江苏万禾制药有限公司生产的硫辛酸片的安全性。

国内: 42 ；

国内: 42  ；

2024-01-24

2024-02-19

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国健康志愿者，男女均可；；2.同意在研究期间及研究后3个月内不发生无保护性性行为，且研究期间必须采取物理方式避孕；；3.男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m 2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值；；4.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；；5.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。不符合上述条件之一者，不得作为受试者入选。

1.研究前3个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者；（问诊+联网筛查）；2.对本药物任何一种成分过敏，或有药物、食物或其他物质过敏史者；（问诊）；3.研究前2周内因各种原因使用过营养补充剂（含铁、镁等金属元素）；（问诊）；4.吞咽困难，或三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）；5.有心脑血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病、肾功能损害、肝功能损害、代谢异常等严重疾病史者，且研究者认为目前仍有意义；（问诊）；6.有体位性低血压、低血糖、视力障碍、晕针或晕血史者；（问诊）；7.筛选前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）；8.筛选前3个月内献血者或大量失血（>400 mL）者，接受输血或使用血制品者，或试验期间/试验结束后3个月内有献血计划者；（问诊）；9.筛选前14天内因各种原因使用过药物（包括处方药、非处方药、保健品或中草药）者；（问诊）；10.筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、酮康唑、利托那韦、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或其他抗胆碱能药物，或硝酸酯类药物/一氧化氮供体（例如亚硝酸异戊酯）、鸟苷酸环化酶激动剂（如利 排除标准*（可更新项，公示项） 奥西呱）、α受体阻滞剂、长半衰期药物，且由研究者判断有临床意义者；（问诊）；11.从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作的职业者，或不能接受统一饮食者，或对乳糖不耐受者（如曾发生喝牛奶腹泻者）；（问诊）；12.筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊）；13.筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者，习惯性咀嚼槟榔或试验期间不愿意停止使用任何烟草类产品；（问诊）；14.筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（14单位=8瓶啤酒（每瓶500 mL，酒精量以3.5%计）或0.5斤白酒（酒精量以45%计）或1.5瓶葡萄酒（每瓶750 mL，酒精量以13%计）），或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（问诊）；15.药物滥用者或试验前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如苯环己哌啶等）者；（问诊）；16.志愿者（或其伴侣）试验期间至试验结束后6个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）；17.女性志愿者为妊娠或哺乳期女性；或在筛选前2周内发生非保护性性行为者；（问诊）；18.筛选前14天内接种过疫苗（包括减毒活疫苗），或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊）；19.筛选期体格检查、生命体征、心电图异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；；20.筛选期实验室检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；；21.受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。

是

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