【CTR20243531】评价醋酸氟氢可的松片治疗失盐型先天性肾上腺皮质增生症的有效性和安全性

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基本信息

登记号

CTR20243531

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

醋酸氟氢可的松片

药物类型

化学药

规范名称

醋酸氟氢可的松片

首次公示信息日的期

2024-09-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

失盐型先天性肾上腺皮质增生症(CAH)

试验通俗题目

评价醋酸氟氢可的松片治疗失盐型先天性肾上腺皮质增生症的有效性和安全性

试验专业题目

评价醋酸氟氢可的松片治疗失盐型先天性肾上腺皮质增生症(CAH)的有效性和安全性的多中心、单臂临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

231100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价醋酸氟氢可的松片治疗CAH患者的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-03-19

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≤65 周岁，性别不限;；2.根据临床表现和相关实验室检查/基因检测等，临床确诊为失盐型先天性肾上腺皮质增生症(CAH);；3.正在接受醋酸氟氢可的松片治疗的受试者需在基线前经过至少7天的洗脱期;；4.成年受试者承诺从签署知情同意书起至末次给药后的3个月内无生育计划、无捐精、捐卵计划且自愿采取非药物性避孕措施(药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、禁欲、局部避孕药物如杀精剂等);；5.对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加本试验，并签署知情同意书者。；

排除标准

1.有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统(主要为高血压患者、有心脏破裂史的急性心梗塞患者、以及除低血压之外的其他心血管疾病风险者)、消化系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的慢性疾病史或现有上述系统疾病者或生理条件者;；2.有抗生素使用无效、全身性真菌感染、单纯疱疹病毒性角膜炎、后囊性白内障、青光眼、甲状腺功能不全、结核病、肝硬化、慢性肝病、脂肪肝患者、脂肪栓塞症、重症肌无力或其他任何可能影响研究结果的慢性疾病史或现有上述系统疾病者或生理条件者;；3.筛选前4周内接受过外科手术或计划在研究期间进行外科手术者;；4.有醋酸氟氢可的松、氢化可的松及该类药物其他辅料过敏或食物过敏史或特异性变态反应性疾病史者(如哮喘、水痘、荨麻疹、湿疹性皮炎等);；5.凝血功能障碍者或患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者;；6.对肾上腺皮质类固醇(包括盐皮质激素、糖皮质激素、性激素)或类似药物有可能或已知过敏史的患者;；7.首次给药前 3 个月内签署知情同意书并参加过其他干预性临床研究(包括研究药物和研究器械);；8.患有顽固性便秘、痔疮伴出血、胃溃疡、慢性胃炎、炎症性肠病或其他胃肠道疾病及病史等可能影响药物吸收的受试者;；9.筛选期受试者处于传染病急性感染性期，伴有发烧、腹泻等症状者;；10.正在接受消耗钾的利尿剂(三氯噻嗪、乙酰唑胺、呋塞米等)、口服糖尿病药(磺酸类)以及胰岛素制剂、抗凝血药 (华法林钾等)、水杨酸衍生物 (阿司匹林、阿司匹林二铝酸、双水杨酸酯)巴比妥类药物(苯妥英或利福平)、非去极化肌松药 (泮库溴铵、维库溴铵等)、环孢素治疗的患者;；11.不能或不愿意供知情同意或不能遵守试验要求者;；12.除了上述标准之外，研究者判定为不适合参加本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430030

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