CTR20263965
进行中（尚未招募）
口服重组人糜蛋白酶冻干粉
治疗用生物制品
口服重组人糜蛋白酶冻干粉
2026-10-20
企业选择不公示
用于胃镜检查时去除胃内黏液
评估口服重组人糜蛋白酶冻干粉提高胃镜下黏膜视野清晰度的有效性和安全性的II期临床研究
一项随机、双盲、安慰剂对照评价口服重组人糜蛋白酶冻干粉提高胃镜下黏膜视野清晰度的有效性和安全性的II期临床研究
430020
主要目的： 评价在胃镜检查前口服重组人糜蛋白酶冻干粉提高胃镜下黏膜视野清晰度的有效性。 次要目的： 评价胃镜检查成人参与者单次口服重组人糜蛋白酶的安全性。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.临床诊疗需要进行胃镜检查的患者；2.参与者自愿加入本研究，签署知情同意书；3.能够按照试验方案要求完成研究；4.参与者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；5.年龄在18至75周岁（包括边界值），男女不限；
请登录查看1.已知对胃镜检查前任一准备用药或麻醉药物过敏者；2.计划进行胃镜治疗者，如内镜下行钛夹止血、食管胃底静脉曲张套扎、内镜下黏膜剥离术等；3.经评估不能耐受镇静麻醉或胃镜检查者；4.有严重的心血管、肺、脑部疾病，如心绞痛、心力衰竭、新发的脑卒中等；或有严重肝病、肝硬化、食管胃底静脉曲张者；
5.疑似或已知的食管瘘、气管瘘、肠梗阻、活动性消化道出血、胃穿孔，有改变解剖结构的上消化道手术史；6.筛选期病毒学检查（包括乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）任意一项为阳性者；7.有以下实验室检查值异常： 丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞2×ULN，天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞2×ULN，血清肌酐＞1.5×ULN；8.静脉采血困难，或不能耐受静脉穿刺采血或有晕血、晕针史者；9.筛选前 14 天内发生非保护性行为的女性参与者；妊娠期或哺乳期女性或血β-HCG 检查为阳性者；10.近3个月内参加了任何一项药物临床试验并接受了治疗的参与者；11.研究者认为具有任何可能导致参与者不能完成本研究或给参与者带来明显风险的其它情况；
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430030
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