CTR20201773
已完成
重组人乳铁蛋白溶菌酶口服液
治疗用生物制品
重组人乳铁蛋白溶菌酶口服液
2020-09-07
企业选择不公示
/
适用于轮状病毒引起的儿童感染性腹泻
重组人乳铁蛋白溶菌酶口服液I期临床研究
在中国健康成年受试者中评估重组人乳铁蛋白溶菌酶口服液单次给药、多次给药的安全性、耐受性的I期临床研究
430075
主要研究目的：评价重组人乳铁蛋白溶菌酶口服液在中国健康成年受试者中单次、多次给药后的安全性和耐受性。 次要研究目的：为重组人乳铁蛋白溶菌酶口服液的后续临床试验给药剂量和给药方案的探索提供科学依据。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 54 ；
2020-09-14
2021-02-01
否
1.年龄18~45周岁（包含临界值）的中国男性或者女性受试者；
请登录查看1.筛选前3个月内有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、呼吸系统、代谢及骨骼系统等病史者；
2.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；
3.筛选期受试者的生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、心电图等检查经研究者判定为异常有临床意义者；
请登录查看贵州医科大学附属医院药物临床试验机构
550000
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