CTR20201306
已完成
赖诺普利氢氯噻嗪片
化学药
赖诺普利氢氯噻嗪片
2020-07-01
/
用于治疗高血压。本复方不适用于高血压的初始治疗，适用于赖诺普利或氢氯噻嗪单独治疗不能满意控制血压的患者，也适用于两单药联合治疗获得满意疗效后的替代治疗。
赖诺普利氢氯噻嗪片的人体生物等效性试验
赖诺普利氢氯噻嗪片在中国健康受试者中的单剂量空腹/餐后口服给药的一项单中心、随机、开放生物等效性试验
300400
主要研究目的： 以赖诺普利氢氯噻嗪片（商品名：ZESTORETIC®）为参比制剂，以江苏天士力帝益药业有限公司生产的赖诺普利氢氯噻嗪片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单剂量空腹/餐后口服给药的临床研究，评价受试制剂和参比制剂在空腹/餐后状态下的生物等效性。 次要研究目的： 观察赖诺普利氢氯噻嗪在中国健康人群的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 120 ；
国内: 120 ；
2020-07-15
2021-01-11
是
1.18~65周岁的健康受试者（包括18和65周岁）；2.男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数在19~26 kg/m2范围内，包括边界值；
请登录查看1.有神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，遗传或先天性血管性水肿者，双侧肾动脉狭窄者，或其他任何可能影响研究的疾病及生理情况；
2.生命体征、体格检查、心电图、实验室检查和胸片检查（正侧位）异常且有临床意义者；
3.有药物过敏史、有过敏性疾患（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或过敏体质者，有ACE抑制剂治疗后出现血管性水肿者；
请登录查看贵州医科大学附属医院药物临床试验机构
550001
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