CTR20222497
进行中（尚未招募）
盐酸达泊西汀片
化学药
盐酸达泊西汀片
2022-09-30
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本品适用于治疗符合下列所有条件的18至64岁男性早泄（PE）患者： 阴道内射精潜伏时间（IELT）小于2分钟；和 阴茎在插入阴道之前、过程当中或者插入后不久，以及未获得性满足之前仅仅由于极小的性刺激即发生持续的或反复的射精；和 因早泄（PE）而导致的显著性个人苦恼或人际交往障碍；和 射精控制能力不佳；和 过去6个月的大多数性交尝试中均有早泄史。
盐酸达泊西汀片在健康受试者中的生物等效性正式试验
随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、自身交叉对照设计，评价中国健康受试者单次口服盐酸达泊西汀片后的生物等效性正式试验。
300402
主要目的：以江苏天士力帝益药业有限公司提供的盐酸达泊西汀片受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Menarini - Von Heyden GmbH生产的盐酸达泊西汀片（商品名：必利劲®/PRILIGY®，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 60 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.1. 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.1. （问询）对盐酸达泊西汀片药物及其组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
2.2.（问询）有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史；
3.3. (问询)筛选前2周内使用过任何药品或者保健品、接受过疫苗接种者；
请登录查看武汉市传染病医院
430013
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