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【CTR20232486】盐酸达泊西汀片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20232486

试验状态

已完成

药物名称

盐酸达泊西汀片

药物类型

化药

规范名称

盐酸达泊西汀片

首次公示信息日的期

2023-08-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

本品适用于治疗符合下列所有条件的18至64岁男性早泄(PE)患者： ·阴道内射精潜伏时间(IELT)小于2分钟；和 ·阴茎在插入阴道之前、过程当中或者插入后不久，以及未获得性满足之前仅仅由于极小的性刺激即发生持续的或反复的射精；和 ·因早泄(PE)而导致的显著性个人苦恼或人际交往障碍；和 ·射精控制能力不佳；和 ·过去6个月的大多数性交尝试中均有早泄史。

试验通俗题目

盐酸达泊西汀片人体生物等效性研究

试验专业题目

盐酸达泊西汀片人体生物等效性研究

申办单位信息
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联系人邮箱
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联系人邮编

311500

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临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服浙江施强制药有限公司研制、生产的盐酸达泊西汀片(30 mg) 的药代动力学特征；以 Berlin-Chemie AG 持证、 Menarini-Von Heyden GmbH生产的盐酸达泊西汀片（必利劲®，30 mg) 为参比制剂，比较两制剂中药动学参数 Cmax 、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 76 ；

实际入组人数

国内: 76  ；

第一例入组时间

2023-08-03

试验终止时间

2023-10-19

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18 周岁，男性；

排除标准

1.(问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：心力衰竭、冠心病 、心脏瓣膜病、癫痫、躁狂症、抑郁症、双相情感障碍、出血或凝血障碍、肾功能异常、青光眼、乳糖不耐受等 ）者；

2.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

3.（问诊）首次服用研究药物前 28 天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

咸宁市中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

437100

联系人通讯地址
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