CTR20232486
已完成
盐酸达泊西汀片
化学药
盐酸达泊西汀片
2023-08-21
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本品适用于治疗符合下列所有条件的18至64岁男性早泄(PE)患者： ·阴道内射精潜伏时间(IELT)小于2分钟；和 ·阴茎在插入阴道之前、过程当中或者插入后不久，以及未获得性满足之前仅仅由于极小的性刺激即发生持续的或反复的射精；和 ·因早泄(PE)而导致的显著性个人苦恼或人际交往障碍；和 ·射精控制能力不佳；和 ·过去6个月的大多数性交尝试中均有早泄史。
盐酸达泊西汀片人体生物等效性研究
盐酸达泊西汀片人体生物等效性研究
311500
本试验旨在研究单次空腹和餐后口服浙江施强制药有限公司研制、生产的盐酸达泊西汀片(30 mg) 的药代动力学特征；以 Berlin-Chemie AG 持证、 Menarini-Von Heyden GmbH生产的盐酸达泊西汀片（必利劲®，30 mg) 为参比制剂，比较两制剂中药动学参数 Cmax 、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 76 ；
国内: 76 ；
2023-08-03
2023-10-19
是
1.年龄≥18 周岁，男性；
请登录查看1.(问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：心力衰竭、冠心病 、心脏瓣膜病、癫痫、躁狂症、抑郁症、双相情感障碍、出血或凝血障碍、肾功能异常、青光眼、乳糖不耐受等 ）者；
2.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
3.（问诊）首次服用研究药物前 28 天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
请登录查看咸宁市中心医院
437100
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全球上市
市场与准入
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