CTR20250736
已完成
盐酸达泊西汀片
化学药
盐酸达泊西汀片
2025-03-05
/
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用于治疗18~64岁成年男性早泄。
盐酸达泊西汀片人体生物等效性研究
盐酸达泊西汀片人体生物等效性研究
310052
本试验旨在研究单次空腹和餐后口服杭州康恩贝制药有限公司研制、生产的盐酸达泊西汀片（60 mg）的药代动力学特征；以Berlin-Chemie AG持证、Menarini-Von Heyden GmbH生产的盐酸达泊西汀片（Priligy®，60 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 80 ；
国内: 80 ；
2025-03-10
2025-05-22
是
1.年龄≥18周岁，≤64周岁，健康男性；
请登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：心力衰竭、心肌缺血、心脏瓣膜病、癫痫、眼内压升高、青光眼、躁狂、双相情感障碍、肾功能异常、肝功能异常、严重出血倾向等）者；
2.（问诊）既往有晕厥史或直立性低血压史者；
3.研究参与者直立性低血压（从仰卧位改为直立位后3分钟内收缩压降低≥20 mmHg或舒张压降低≥10 mmHg）者；
请登录查看湖南医药学院总医院
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