CTR20222271
已完成
盐酸文拉法辛缓释胶囊
化学药
盐酸文拉法辛缓释胶囊
2022-09-05
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本品用于治疗抑郁症（包括伴有焦虑的抑郁症）及广泛性焦虑障碍
盐酸文拉法辛缓释胶囊生物等效性试验
盐酸文拉法辛缓释胶囊在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉餐后状态下的生物等效性试验
310052
主要目的：比较餐后给药条件下，杭州康恩贝制药有限公司生产的盐酸文拉法辛缓释胶囊（ 75mg ） 与Pfizer Ireland Pharmaceuticals 生产（ 持证商Pfizer Healthcare Ireland）的盐酸文拉法辛缓释胶囊（75mg，商品名：怡诺思®（EFEXOR® XR））在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的：评价餐后给药条件下，杭州康恩贝制药有限公司生产的盐酸文拉法辛缓释胶囊（75mg）和Pfizer Ireland Pharmaceuticals（持证商Pfizer Healthcare Irela）生产的盐酸文拉法辛缓释胶囊（75mg）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 28 ；
国内: 28 ；
2022-09-06
2022-09-30
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏者，特别是对盐酸文拉法辛或任何赋形剂有既往过敏史者（问诊）；
2.在首次服用试验药物前两周内发生急性疾病者（问诊）；
3.试验前6个月内有任何可能影响试验安全性或药物体内过程（吸收、分布、代谢、排泄）的手术史、外伤史，或计划在研究期间进行手术者（问诊）；
请登录查看齐齐哈尔医学院附属第三医院
161002
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