【CTR20241184】比拉斯汀口崩片生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20241184

试验状态

已完成

药物名称

比拉斯汀口腔崩解片

药物类型

化学药

规范名称

比拉斯汀口崩片

首次公示信息日的期

2024-04-08

临床申请受理号

靶点

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适应症

本品适用于体重至少为20kg的6~11岁儿童过敏性鼻-结膜炎（季节性和常年性）和荨麻疹的对症治疗。

试验通俗题目

比拉斯汀口崩片生物等效性试验

试验专业题目

比拉斯汀口崩片在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹状态下的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

251100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的:比较空腹给药条件下，山东朗诺制药有限公司研制的比拉斯汀口崩片（10mg）与FAES FARMA, S.A.持证的比拉斯汀口崩片（10mg，商品名：Bilaxten）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。次要目的:评价空腹给药条件下，山东朗诺制药有限公司研制的比拉斯汀口崩片（10mg）与FAES FARMA, S.A.持证的比拉斯汀口崩片（10mg，商品名：Bilaxten）的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36 ；

第一例入组时间

2024-05-17

试验终止时间

2024-05-31

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；2.年龄为≥18周岁的健康男性或女性受试者；3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；4.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查等）、12-导联心电图检查，结果显示正常或异常无临床意义者；5.所有具有生育能力的受试者（包括男性受试者伴侣）从签署知情开始至试验结束后3个月内无生育计划并自愿采取适当有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划；6.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者；

排除标准

1.过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对比拉斯汀及其辅料有既往过敏史者（问诊）；2.在研究前筛选阶段或研究用药前2周内发生急性疾病者（问诊）；3.三年内有心血管、肝脏、肾脏、呼吸、眼部、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、消化系统、过敏反应等慢性疾病史或严重疾病史者（问诊、电子系统查询）；4.心电图有右束支阻滞、窦性心律不齐、QT间期延长、心动过速者（检查）；5.试验前6个月内经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）；6.试验前4周内接受过疫苗接种者，或计划在试验期间或研究结束后1周内接种任何疫苗者（问诊）；7.在首次服用试验药物前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品、维生素者（问诊）；8.筛选前3个月内参加过其它临床试验（药物临床试验定义为使用过临床研究用药）或使用过本试验相关药物者（问诊、联网筛查）；9.试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（女性生理性失血除外）（问诊）；10.在过去的一年中，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者（问诊、检查）；11.试验前3个月内日均吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问诊）；12.试验前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者（问诊、检查）；13.传染病筛查（包括：HBsAg、HBeAg、抗-HBe、抗-HBc、抗-HCV、病毒抗体初筛（TP）-ELISA、HIV抗体筛查）任意一项结果异常且经临床医生判断为异常有临床意义者（检查）；14.在首次服用试验药物前28天内使用过任何对比拉斯汀有相互作用的药物（酮康唑、红霉素、环孢素、利托那韦或地尔硫卓、劳拉西泮等）者（问诊）；15.不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者（问诊）；16.乳糖不耐受者（问诊）；17.有吞咽困难，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）；18.给药前48h内摄取了咖啡因、酒精类等饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），食用葡萄柚或葡萄柚产品以及火龙果、芒果、柚子、橘子等影响药物代谢的食物者（问诊）；19.研究者判定其它原因（如依从性差）不适宜参加者；20.试验前30天内使用口服避孕药者（问诊）；21.试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者（问诊）；22.试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）；23.妊娠检测阳性（检查）；24.妊娠或哺乳期女性（问诊）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

齐齐哈尔医学院附属第三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

161000

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