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CTR20262741
进行中（尚未招募）
盐酸伐地那非口腔崩解片
化药
盐酸伐地那非口崩片
2026-07-20
/
适用于治疗勃起功能障碍。
盐酸伐地那非口崩片人体生物等效性试验
盐酸伐地那非口崩片人体生物等效性试验
251100
主要试验目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂盐酸伐地那非口崩片（规格：10 mg；山东朗诺制药有限公司生产）与参比制剂盐酸伐地那非口崩片（规格：10 mg；Alembic Pharmaceuticals Limited生产）在健康成年男性试验参与者体内的药代动力学，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：评估受试制剂盐酸伐地那非口崩片（规格：10 mg）和参比制剂盐酸伐地那非口崩片（规格：10 mg）在健康男性试验参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或已知对本药组分或类似物和/或本品中任何辅料过敏者；
3.筛选前3个月内有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】；或试验期间不能戒酒者；或在给药前48 h内服用过任何含酒精的制品或酒精筛查阳性者；
请登录查看河南（郑州）中汇心血管病医院
450006
全球上市
一致性评价
行业参考
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