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首页 临床进展 枸橼酸西地那非片（100 mg）餐后人体生物等效性研究。

【CTR20261376】枸橼酸西地那非片（100 mg）餐后人体生物等效性研究。

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基本信息
登记号

CTR20261376

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

枸橼酸西地那非片

药物类型

化药

规范名称

枸橼酸西地那非片

首次公示信息日的期

2026-04-15

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

适用于治疗勃起功能障碍。

试验通俗题目

枸橼酸西地那非片（100 mg）餐后人体生物等效性研究。

试验专业题目

特一药业集团股份有限公司研制的枸橼酸西地那非片（100 mg）与晖致制药（大连）有限公司生产的枸橼酸西地那非片（100 mg）在中国健康男性试验参与者中进行的随机、开放、单剂量、两序列、两周期、餐后状态下的生物等效性研究。

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

529200

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以特一药业集团股份有限公司持有的枸橼酸西地那非片（规格：100 mg）为受试制剂，晖致制药（大连）有限公司生产的枸橼酸西地那非片（商品名：万艾可®，规格：100 mg）为参比制剂，考察两制剂在餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性；并评价枸橼酸西地那非片在健康男性试验参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性试验参与者；

排除标准

1.生命体征检查、体格检查、12导联心电图检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、病毒筛查）经研究者判断异常有临床意义者；

2.有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；

3.既往有心脑血管疾病如心肌梗死、不稳定心绞痛、心力衰竭、室性心律失常、左心室流出道梗阻（如主动脉狭窄，特发性肥厚性主动脉瓣下狭窄）、脑出血、短暂性脑缺血发作、蛛网膜下及脑内出血和肺出血者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

合肥市第二人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

230011

联系人通讯地址
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