CTR20191136
已完成
卡托普利片
化药
卡托普利片
2019-06-06
/
1.高血压。2.心力衰竭。
卡托普利片空腹生物等效性试验
卡托普利片健康人单次空腹口服给药的单中心、随机、开放、双周期、双制剂、双序列、交叉生物等效性试验
529200
主要研究目的 评价中国健康受试者空腹条件下口服卡托普利片受试制剂25mg（规格：25mg，特一药业集团股份有限公司生产）和参比制剂25mg（商品名：CAPTORIL®，规格：25mg，持证商：第一三共株式会社）后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂卡托普利片25mg和参比制剂CAPTORIL® 25mg在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 28 ；
国内: 28 ；
2019-06-21
2019-06-30
是
1.健康受试者，男女兼有，年龄在18周岁以上（含18周岁）；
请登录查看1.给药前3个月内（上个试验的末次访视时间为开始时间计算）参加过其它临床试验；
2.给药前3个月内曾献血或失血≥400mL；
3.过敏体质者或者已知对卡托普利或其他血管紧张素转换酶抑制剂过敏者；
请登录查看江苏大学附属医院;江苏大学附属医院
212031;212031
全球上市
市场与准入
江苏大学附属医院;江苏大学附属医院的其他临床试验
特一药业集团股份有限公司的其他临床试验
- 枸橼酸西地那非片（100 mg）餐后人体生物等效性研究。
- 枸橼酸西地那非片（100 mg）空腹人体生物等效性研究
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- 盐酸莫西沙星片人体生物等效性研究
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- 盐酸乙胺丁醇片生物等效性试验
- 卡托普利片空腹生物等效性试验
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- 复方磺胺甲噁唑片（400 mg/80 mg）人体生物等效性研究
- 头孢拉定胶囊在健康受试者中的生物等效性试验。
- 吡嗪酰胺片（250mg）人体生物等效性研究
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- 吡嗪酰胺片（250mg）人体生物等效性研究
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