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【CTR20191136】卡托普利片空腹生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20191136

试验状态

已完成

药物名称

卡托普利片

药物类型

化药

规范名称

卡托普利片

首次公示信息日的期

2019-06-06

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

1.高血压。2.心力衰竭。

试验通俗题目

卡托普利片空腹生物等效性试验

试验专业题目

卡托普利片健康人单次空腹口服给药的单中心、随机、开放、双周期、双制剂、双序列、交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

529200

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的 评价中国健康受试者空腹条件下口服卡托普利片受试制剂25mg（规格：25mg，特一药业集团股份有限公司生产）和参比制剂25mg（商品名：CAPTORIL®，规格：25mg，持证商：第一三共株式会社）后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂卡托普利片25mg和参比制剂CAPTORIL® 25mg在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 28  ；

第一例入组时间

2019-06-21

试验终止时间

2019-06-30

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康受试者，男女兼有，年龄在18周岁以上（含18周岁）；

排除标准

1.给药前3个月内（上个试验的末次访视时间为开始时间计算）参加过其它临床试验；

2.给药前3个月内曾献血或失血≥400mL；

3.过敏体质者或者已知对卡托普利或其他血管紧张素转换酶抑制剂过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

江苏大学附属医院;江苏大学附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

212031;212031

联系人通讯地址
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