CTR20180563
已完成
卡托普利片
化学药
卡托普利片
2018-05-24
/
1.高血压；2.心力衰竭
卡托普利片人体生物等效性试验
评价健康志愿者空腹单次口服卡托普利片25 mg的单中心、开放、随机、两周期、两序列、自身交叉生物等效性试验
475003
主要目的：以健康志愿者为试验对象，考察开封制药（集团）有限公司生产的卡托普利片（25 mg/片）与Bristol-Myers Squibb公司生产的Lopril卡托普利片（参比制剂，25 mg/片）相关药代动力学参数及相对生物利用度，进行空腹条件下单次服药（25 mg）的人体生物等效性试验，进行上市后药品一致性评价。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中服药后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
/
2018-06-25
是
1.年龄在18周岁以上（含18周岁），男女均可；
请登录查看1.HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性者；
2.一般体检、血生化、血尿常规及ECG检查异常且有临床意义者；
3.既往史中或目前在临床上有明确的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、骨骼系统、神经系统疾病或精神病/机能紊乱者；
请登录查看湖州市中心医院
313000
全球上市
市场与准入
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