【CTR20170551】卡托普利片人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20170551

试验状态

已完成

药物名称

卡托普利片

药物类型

化学药

规范名称

卡托普利片

首次公示信息日的期

2017-06-15

临床申请受理号

靶点

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适应症

1.高血压；2.心力衰竭。

试验通俗题目

卡托普利片人体生物等效性试验

试验专业题目

卡托普利片在健康受试者中的单次剂量、随机生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

213018

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

（1）通过卡托普利片空腹给药的生物等效性研究，评价常州制药厂有限公司生产的卡托普利片与意大利Bristol-Myers Squibb S.r.l.公司生产的卡托普利片的生物等效性，为常州制药厂有限公司生产的卡托普利片与原研卡托普利片临床疗效的一致性提供证据。（2）对卡托普利片的安全性进行评价。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2017-07-02

是否属于一致性

是

入选标准

1.1）年龄、性别与例数 ≥18岁的健康男性或女性受试者；单一性别受试者例数不低于总例数的1/3，即纳入女性受试者或者男性受试者的人数在8-16之间。其中，女性必须满足以下条件之一：①已行手术绝育，或绝经至少1 年；②具有生育能力，但须满足下列条件：-入组本试验前血清妊娠（β-人体绒毛膜促性腺激素[β-HCG]）检查或尿妊娠检查结果阴性；-试验治疗后至少6个月内，必须采取一种被认可的方法避孕（例如：口服避孕法、注射避孕法或者植入的、有屏障作用的避孕方法，杀精剂和避孕套，或者宫内避孕器），且在整个研究期间避孕方法不变。；2.2）体重指标男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，25>体重指数≥18.5(WHO标准)，且各组受试者的体重指数差异不宜悬殊。体重指数按下式计算：体重指数＝体重（kg）/身高（M）2。；3.3）健康状况受试者应无心、肝、肾、消化道，呼吸系统、神经系统，精神异常及代谢异常等重大病史；经全面体格检查显示心电图、血压、心率、以及实验室检查包括的血、尿常规，肝肾功能，乙肝标志物、HCV、HIV和RPR等各项生化指标检查均无异常。；4.行为习惯不嗜烟、酒，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒和含咖啡因类饮料。；5.受试者在实验前两周内未服用任何药物；开始试验前3个月内献血或失血不超过400ml，且试验首次给药前3个月内没有参加过任何临床试验并服药者。；

排除标准

1.对同类药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；

2.有中枢性系统、心血管系统、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、血液系统、代谢障碍等重大疾病的病史或其他不适合参加临床试验的疾病；

3.曾经患过能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者（例如：进行过肝脏、肾脏或胃肠道部分切除手术者）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

兰州大学第二医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话

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研究负责人邮箱